Działania niepożądane
Neosine 250 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Neosine 250 mg/5 ml

Inozyna pranobeksu, substancja czynna leku Neosine, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa dla prowadzenia właściwej terapii i monitorowania pacjenta podczas stosowania leku¹.

Główne działanie niepożądane

Najważniejszym i stale obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem inozyny pranobeksu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu. Jest to efekt bezpośrednio zależny od leku, który ustępuje samoistnie po kilku dniach od zakończenia leczenia, gdy stężenie kwasu moczowego powraca do wartości prawidłowych².

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Neosine zostały sklasyfikowane według standardowej konwencji częstości występowania, na podstawie obserwacji klinicznych podczas podawania produktu przez okres co najmniej 3 miesięcy^{1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej”>3}.

Działania niepożądane występujące często

Działania niepożądane klasyfikowane jako częste (występujące z częstością od ≥1/100 do <1/10 przypadków) obejmują szereg zaburzeń dotyczących różnych układów organizmu. Obserwowano je u ponad 1% pacjentów otrzymujących lek przez co najmniej 3 miesiące^{1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej”>4}.

W obrębie układu pokarmowego często obserwuje się:

• nudności (mogą występować z wymiotami lub bez)
• bóle w nadbrzuszu

⁵

W zakresie funkcji wątroby i dróg żółciowych częstymi działaniami niepożądanymi są:

• podwyższenie aktywności aminotransferaz
• podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)

⁶

Często występującymi reakcjami skórnymi są:

• swędzenie
• wysypka

⁷

W obrębie układu nerwowego często obserwuje się:

• bóle głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• złe samopoczucie

⁸

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego często występują:

• bóle stawów

⁹

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Działania niepożądane klasyfikowane jako niezbyt częste (występujące z częstością od ≥1/1000 do <1/100 przypadków) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących lek przez co najmniej 3 miesiące¹⁰.

W obrębie układu pokarmowego niezbyt często obserwuje się:

• biegunkę – zaburzenie perystaltyki jelit prowadzące do częstego oddawania luźnych stolców
• zaparcia – trudności w oddawaniu stolca, stolce twarde i oddawane rzadziej

¹¹

W zakresie układu nerwowego niezbyt często występują:

• nerwowość – stan nadmiernego pobudzenia nerwowego
• senność – zwiększona potrzeba snu, trudności z utrzymaniem stanu czuwania
• bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu

¹²

W obrębie układu moczowego niezbyt często obserwuje się:

• wielomocz – zwiększona objętość wydalanego moczu

¹³

Tabela działań niepożądanych leku Neosine 250 mg/5 ml

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Neosine do obrotu, kluczowe znaczenie ma kontynuowanie nadzoru nad jego bezpieczeństwem. Stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego jest możliwe dzięki systemowi zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych¹⁴.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu¹⁶.

Wpływ substancji pomocniczych na profil bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że lek Neosine syrop zawiera szereg substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa produktu, w tym:

• Sacharoza (3315 mg/5 ml) – istotna u pacjentów z cukrzycą i nietolerancją niektórych cukrów
• Metylu parahydroksybenzoesan E218 (11,07 mg/5 ml) – może powodować reakcje alergiczne
• Propylu parahydroksybenzoesan (1,23 mg/5 ml) – może wywoływać reakcje nadwrażliwości
• Glikol propylenowy E1520 (512 mg/5 ml) – może powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez alkohol
• Sód (10,3 mg/5 ml) – istotny u osób na diecie niskosodowej

¹⁷