Skład i postać leku
Navirel 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Navirel 10 mg/ml

Navirel jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml winorelbiny w postaci winianu. Produkt występuje w fiolkach o dwóch pojemnościach: 1 ml zawierającej łącznie 10 mg substancji czynnej oraz 5 ml zawierającej łącznie 50 mg winorelbiny w postaci winianu.¹

Jedyną substancją pomocniczą stosowaną w koncentracie jest woda do wstrzykiwań, co czyni skład produktu wyjątkowo prosty i minimalizuje ryzyko reakcji na substancje pomocnicze.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu

Navirel występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Roztwór jest przezroczysty, od bezbarwnego do bladożółtego. Produkt jest przeznaczony do podania pojedynczej dawki.³

Rodzaj i zawartość opakowania

Navirel pakowany jest w fiolki ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem oraz wieczkiem aluminiowym, co zapewnia optymalną ochronę i stabilność preparatu.⁴

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• Fiolki 1 ml w opakowaniach po 1 fiolce lub 10 fiolek
• Fiolki 5 ml w opakowaniach po 1 fiolce lub 10 fiolek
• Opakowania zbiorcze zawierające 10 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 1 fiolkę

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Sposób przygotowania i podania leku

Rozcieńczanie produktu

Ze względu na specyfikę produktu Navirel, istnieją ściśle określone zasady jego rozcieńczania. Produktu nie należy rozcieńczać roztworami o zasadowym odczynie, gdyż stwarza to ryzyko precypitacji (wytrącania osadu). Ponadto nie zaleca się mieszania leku z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w oficjalnych zaleceniach.⁶

Winorelbinę zaleca się podawać według jednego z poniższych schematów:⁷

• Powolne wstrzyknięcie – trwające 6-10 minut, po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% (w/v)
• Krótka infuzja – trwająca 20-30 minut, po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% (w/v)

Technika podania

Navirel podaje się wyłącznie drogą dożylną. Szczególnie istotne jest upewnienie się przed rozpoczęciem infuzji, że kaniula została prawidłowo wprowadzona do żyły. Po zakończeniu podawania żyła musi zostać dokładnie przepłukana co najmniej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).⁸

W przypadku wynaczynienia preparatu do tkanek otaczających żyłę istnieje ryzyko poważnego podrażnienia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy:⁹

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Obficie przepłukać żyłę roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
3. Pozostałą część dawki podać do innej żyły
4. Zastosować leczenie wynaczynienia z użyciem hialuronidazy i suchych ciepłych okładów
5. W przypadku wystąpienia martwicy, zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, uporczywego lub narastającego bólu lub niepowodzenia leczenia zachowawczego zaleca się wczesną konsultację z chirurgiem plastycznym

Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowywania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości winorelbiny, przygotowanie leku Navirel do stosowania wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad bezpieczeństwa. Lek powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.¹⁰

Podczas przygotowania roztworu konieczne jest używanie:¹¹

• Gogli ochronnych
• Jednorazowych rękawiczek
• Maski na twarz
• Jednorazowego ubioru ochronnego

Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku gdy do niego dojdzie, oczy należy natychmiast przepłukać dużą ilością roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Po zakończeniu przygotowywania leku wszystkie powierzchnie mające kontakt z produktem należy dokładnie wyczyścić, a ręce i twarz umyć.¹²

Kompatybilność materiałowa

Nie stwierdzono niezgodności między koncentratem Navirel a następującymi materiałami używanymi do jego podawania:¹³

• Butelki ze szkła obojętnego
• Worki wykonane z polichlorku winylu
• Worki wykonane z winylooctanu
• Zestawy infuzyjne zawierające linie wykonane z polichlorku winylu

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie nieotwartego produktu

Navirel w nieotwartym opakowaniu należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać produktu. W celu ochrony przed światłem preparat powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.¹⁴

Przechowywanie po otwarciu i rozcieńczeniu

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i należy go użyć bezpośrednio po otwarciu i rozcieńczeniu. Jednak badania wykazały stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez okres 24 godzin zarówno w temperaturze 2-8°C, jak i w temperaturze 25°C.¹⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.¹⁷