Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasienie Płesznika

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nasienia płesznika

Dla nasienia płesznika (Plantago psyllium L. i/lub Plantago indica L.) nie są dostępne bezpośrednie dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W związku z tym, poniższe informacje oparte są na badaniach przeprowadzonych dla łupiny nasiennej babki jajowatej, substancji o podobnych właściwościach i zastosowaniu klinicznym.¹

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzono szereg badań toksykologicznych na szczurach karmionych pożywieniem zawierającym 10% łupiny nasiennej babki jajowatej. Badania obejmowały trzy 28-dniowe cykle oraz jedno badanie trwające 13 tygodni. Dzienna konsumpcja substancji testowej wahała się w zakresie od 3876 do 11809 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowiło 3-16 krotność dawki przeliczeniowej dla człowieka o masie ciała 60 kg.²

Zaobserwowano następujące zmiany parametrów biochemicznych w porównaniu do grupy kontrolnej:³

• Obniżenie całkowitej ilości białek osoczowych
• Obniżenie poziomu albumin
• Obniżenie poziomu globulin
• Zmniejszenie całkowitej zdolności wiązania żelaza
• Obniżenie poziomu wapnia
• Obniżenie poziomu potasu
• Obniżenie poziomu cholesterolu
• Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
• Podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Pomimo obserwowanych zmian biochemicznych, nie stwierdzono zwiększonej ilości białka w moczu, a także nie zaobserwowano różnic we wzroście zwierząt ani w efektywności karmienia z użyciem łupiny nasiennej babki jajowatej, co może sugerować brak istotnych działań niepożądanych związanych z metabolizmem białek.⁴

Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie łupiny nasiennej babki jajowatej, ocenę histopatologiczną ograniczono do przewodu pokarmowego, wątroby i nerek. W badaniach nie zaobserwowano istotnych zmian patologicznych w tych narządach.⁵

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój

Przeprowadzono wielopokoleniowe badanie wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz rozwój przed- i pourodzeniowy. Substancja testowa była podawana w sposób ciągły dwóm pokoleniom szczurów w diecie zawierającej 0%, 1%, 2,5% lub 5% (m/m) łupiny nasiennej babki jajowatej.⁶

Na podstawie uzyskanych wyników określono następujące wartości NOAEL (ang. No Observed Adverse Effect Level – poziom niewywołujący dających się zaobserwować działań szkodliwych):⁷

• Dla płodności i rozwoju płodowego: dieta zawierająca 5% łupiny nasiennej babki jajowatej
• Dla teratogenezy: dieta zawierająca 5% łupiny nasiennej babki jajowatej
• Dla wzrostu i rozwoju potomstwa: dieta zawierająca 1% łupiny nasiennej babki jajowatej (wartość określona na podstawie obserwowanej redukcji masy ciała młodych)

Dodatkowo przeprowadzono badanie wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u królików, którym podawano dietę zawierającą 0%, 2,5%, 5% lub 10% (m/m) łupiny nasiennej babki jajowatej. Badanie to należy jednak traktować jako wstępne, gdyż nie dostarczyło jednoznacznych wniosków.⁸

Badania genotoksyczności i kancerogenności

Należy zaznaczyć, że dla łupiny nasiennej babki jajowatej nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego i kancerogennego.⁹