Działania niepożądane leku Nalgesin Mini

Naproksen sodowy, substancja czynna leku Nalgesin Mini (220 mg), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Profil bezpieczeństwa naproksenu sodowego został dobrze poznany w toku licznych badań klinicznych. Istotne jest, by personel medyczny znał szczegółowe informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych tego leku, ich częstości występowania oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa

Badania kliniczne wykazały, że całkowita liczba działań niepożądanych związanych ze stosowaniem naproksenu sodowego w dawkach pojedynczych (zarówno małych – 1 tabletka, jak i dużych – 2 tabletki) oraz w dawkach wielokrotnych jest porównywalna z częstością występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych po podaniu placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: bóle głowy (4,9%), nudności (4,4%), zawroty głowy (2,0%), wymioty (1,8%) oraz niestrawność (1,9%). Działania te występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów.²

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że poważne reakcje alergiczne, choć potencjalnie zagrażające życiu, występują bardzo rzadko.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:⁴

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych naproksenu sodowego w zależności od układów i narządów oraz częstości ich występowania.

Wybrane działania niepożądane – szczegółowy opis

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są najczęściej obserwowanymi powikłaniami terapii naproksenem sodowym. Mogą one obejmować wystąpienie owrzodzeń, perforację oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu.⁵

Po podaniu leku Nalgesin Mini obserwowano następujące objawy ze strony przewodu pokarmowego:⁶

• Nudności – jeden z najczęstszych objawów, występujący u 4,4% pacjentów
• Wymioty – występujące u 1,8% pacjentów
• Biegunka – może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
• Zaparcia – szczególnie istotne u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami perystaltyki
• Niestrawność (1,9% pacjentów) i ból brzucha – często pierwszy sygnał podrażnienia śluzówki
• Smoliste stolce – mogą wskazywać na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Krwawe wymioty – objaw poważnego krwawienia z żołądka
• Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – bolesne zmiany w jamie ustnej
• Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna – NLPZ mogą nasilać objawy chorób zapalnych jelit
• Zapalenie błony śluzowej żołądka – obserwowane rzadziej

Istotnym czynnikiem ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest dawka oraz czas trwania leczenia – ryzyko krwawienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem terapii.⁷

Zaburzenia serca i układu krążenia

Podczas stosowania NLPZ, w tym naproksenu sodowego, raportowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁸ Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej, takiej jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te charakteryzują się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, mogą prowadzić do poważnych powikłań, a nawet zgonu.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas stosowania naproksenu sodowego mogą wystąpić reakcje alergiczne o charakterze anafilaktycznym lub anafilaktoidalnym. Reakcje te mogą wystąpić zarówno u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki z tej grupy, jak i u tych, którzy stosują je po raz pierwszy.¹¹

Typowe objawy reakcji anafilaktycznej obejmują:¹²

• Ciężkie i nagłe niedociśnienie tętnicze – kluczowy objaw reakcji anafilaktycznej, wymagający natychmiastowej interwencji
• Zaburzenia rytmu serca – zarówno przyspieszenie, jak i zwolnienie czynności serca
• Wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie – spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego
• Objawy neuropsychiatryczne – lęk, pobudzenie, utrata przytomności
• Zaburzenia oddechowe – trudności w oddychaniu lub przełykaniu na skutek obrzęku krtani
• Objawy skórne – świąd, pokrzywka, z towarzyszeniem obrzęku naczynioruchowego lub bez obrzęku, zaczerwienienie skóry
• Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są uważane za takie same jak u dorosłych.¹³

Przedawkowanie i objawy niepożądane

Przypadkowe lub celowe zażycie zbyt dużych ilości naproksenu sodowego może powodować szereg niepożądanych objawów, które różnią się nasileniem w zależności od wielkości przedawkowania:¹⁴

• Objawy łagodne do umiarkowanych: ból brzucha, nudności, wymioty, zawroty głowy, szumy uszne, drażliwość
• Objawy ciężkie: krwawe wymioty, smoliste stolce (wskazujące na krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia świadomości, zaburzenia oddychania, drgawki oraz niewydolność nerek

W przypadku przedawkowania zaleca się opróżnienie żołądka oraz zastosowanie standardowych działań wspomagających. Bardzo istotne jest niezwłoczne podanie (przed upływem godziny od zażycia) odpowiedniej ilości węgla aktywowanego, który może ograniczyć wchłanianie leku.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸