Dawkowanie i sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Terapia mykofenolanem mofetylu powinna być inicjowana i kontynuowana pod nadzorem lekarzy transplantologów posiadających odpowiednie doświadczenie kliniczne. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od rodzaju przeszczepu oraz grupy wiekowej pacjentów.¹

Dawkowanie po przeszczepieniu nerki

Pacjenci dorośli po przeszczepieniu nerki powinni rozpocząć doustne przyjmowanie mykofenolanu mofetylu w ciągu 72 godzin po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g dwa razy na dobę, co daje łączną dawkę dobową 2 g.²

W przypadku dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) dawkowanie jest uzależnione od powierzchni ciała pacjenta. Zalecana dawka wynosi 600 mg/m² powierzchni ciała, podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Należy zwrócić uwagę, że lek powinien być stosowany tylko u pacjentów o powierzchni ciała wynoszącej co najmniej 1,25 m². Pacjentom o powierzchni ciała od 1,25 m² do 1,5 m² należy przepisać dawkę 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g), natomiast pacjentom o powierzchni ciała większej niż 1,5 m² – dawkę 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).³

Warto zaznaczyć, że u dzieci i młodzieży niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż u dorosłych, dlatego może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Przy podejmowaniu takich decyzji należy uwzględnić istotne czynniki kliniczne, w tym nasilenie niepożądanych reakcji.⁴

Stosowanie mykofenolanu mofetylu u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej. Dostępne dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania.⁵

Dawkowanie po przeszczepieniu serca

U pacjentów dorosłych po przeszczepieniu serca doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, co daje łączną dawkę dobową 3 g.⁶

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca.⁷

Dawkowanie po przeszczepieniu wątroby

W przypadku pacjentów dorosłych po przeszczepieniu wątroby, mykofenolan mofetylu należy początkowo podawać dożylnie przez pierwsze 4 dni po transplantacji. Podawanie doustne należy rozpocząć tak szybko, jak tylko będzie tolerowane przez pacjenta. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).⁸

Podobnie jak w przypadku przeszczepu serca, brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu wątroby.⁹

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Standardowe dawkowanie stosowane u dorosłych jest odpowiednie również dla pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku przeszczepu nerki zaleca się dawkę 1 g dwa razy na dobę, natomiast po przeszczepieniu serca lub wątroby – 1,5 g dwa razy na dobę.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m²) należy unikać stosowania dawek większych niż 1 g dwa razy na dobę. Wyjątek stanowi okres bezpośrednio po transplantacji. Pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji medycznej.¹¹

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów, u których występuje opóźnienie podjęcia czynności przez przeszczepioną nerkę w okresie pooperacyjnym.¹²

Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.¹³

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.¹⁴ Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem wątroby.¹⁵

Dawkowanie podczas epizodów odrzucania przeszczepu

Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. W przypadku odrzucania przeszczepionej nerki nie obserwuje się zmian w farmakokinetyce MPA, dlatego nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie stosowania mykofenolanu mofetylu.¹⁶

Podobnie, nie ma podstaw do modyfikacji dawkowania po wystąpieniu epizodu odrzucania przeszczepionego serca.¹⁷

Brak jest dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki mykofenolanu mofetylu podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.¹⁸

Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde jest przeznaczony do podania doustnego.²⁰

Ze względu na udowodnione działanie teratogenne mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, kapsułek leku nie należy otwierać ani rozgniatać. Ma to na celu uniknięcie wdychania proszku zawartego w kapsułkach lub jego bezpośredniego kontaktu ze skórą czy błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem, a oczy przemyć czystą wodą.²¹

Tabela dawkowania mykofenolanu mofetylu

Szczegółowe dawkowanie u dzieci i młodzieży po przeszczepie nerki