Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Mycophenolate mofetil Sandoz to produkt leczniczy, który występuje w postaci kapsułek twardych, zawierających 250 mg substancji czynnej – mykofenolanu mofetylu (Mycophenolas mofetil). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – posiadają niebieskie nieprzezroczyste wieczko oraz pomarańczowy nieprzezroczysty korpus. Rozmiar kapsułki określono jako wielkość 1.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest mykofenolan mofetylu w ilości 250 mg na kapsułkę. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 0,037 mmol (0,85 mg) sodu w każdej kapsułce, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i stabilność preparatu:

• Skrobia żelowana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako superdezintegrant, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon – substancja wiążąca, poprawiająca stabilność formulacji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu materiału formulacji

Dodatkowo, same otoczki kapsułek zawierają odmienne składniki w zależności od części kapsułki:³

Skład korpusu i wieczka kapsułki

Barwniki zastosowane w kapsułce (żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, indygotyna, tytanu dwutlenek) odpowiadają za charakterystyczne zabarwienie poszczególnych części kapsułki, co ułatwia identyfikację leku.⁴

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające:
   • 30 kapsułek
   • 50 kapsułek
   • 100 kapsułek
   • 150 kapsułek
   • 200 kapsułek
   • 300 kapsułek
   • 360 kapsułek
   • 600 kapsułek
2. Pojemnik z HDPE zawierający 250 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg różni się w zależności od rodzaju opakowania:

• Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: okres ważności wynosi 3 lata
• Pojemnik z HDPE: okres ważności wynosi również 3 lata, jednak po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy

Produkt leczniczy wymaga odpowiednich warunków przechowywania – nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30°C.⁶

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na udowodnione działanie teratogenne mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem:

• Kapsułek nie należy otwierać ani rozgniatać
• Należy unikać wdychania proszku zawartego w kapsułkach
• Należy unikać bezpośredniego kontaktu proszku ze skórą lub błonami śluzowymi

W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy dokładnie umyć ją wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy przemyć je zwykłą wodą. Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸