Skład i postać leku
Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

Pełen skład leku Morphini Sulfas WZF

Produkt leczniczy Morphini Sulfas WZF występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w dwóch stężeniach: 10 mg/ml oraz 20 mg/ml. Substancją czynną leku jest siarczan morfiny (Morphini sulfas), występujący w stężeniu odpowiednio 10,0 mg/ml lub 20,0 mg/ml roztworu¹.

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych w preparacie Morphini Sulfas WZF obejmuje:²

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – substancja o działaniu przeciwutleniającym
• Disodu edetynian – stabilizator roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu. W przypadku roztworu 10 mg/ml, każdy ml zawiera 1,0 mg sodu pirosiarczynu (E 223) oraz 0,148 mmol (3,40 mg) sodu. Natomiast w roztworze 20 mg/ml, każdy ml zawiera także 1,0 mg sodu pirosiarczynu (E 223), ale nieco mniej sodu – 0,130 mmol (2,99 mg)³.

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Morphini Sulfas WZF ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn⁴. Preparat jest konfekcjonowany w szklanych ampułkach o pojemności 1 ml, pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku⁵.

Sposób podania i przygotowanie do stosowania

Morphini Sulfas WZF jest przeznaczony do podawania w postaci wstrzyknięć. Produkt może być podawany bezpośrednio, bez rozcieńczenia, lub po uprzednim rozcieńczeniu⁶.

Możliwości rozcieńczania leku

W przypadku konieczności rozcieńczenia, preparat Morphini Sulfas WZF (zarówno w stężeniu 10 mg/ml, jak i 20 mg/ml) można rozcieńczyć:⁷

• w 0,9% roztworze NaCl do wstrzykiwań
• w wodzie do wstrzykiwań w stosunku 1:10

Po rozcieńczeniu stężenie siarczanu morfiny w otrzymanym roztworze będzie wynosić odpowiednio: 1 mg/ml (dla Morphini Sulfas WZF 10 mg/ml) lub 2 mg/ml (dla Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml)⁸.

Możliwość mieszania z midazolamem

Udokumentowano możliwość mieszania preparatu Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml z produktem Midanium 5 mg/ml (midazolam) w określonych proporcjach. Dopuszczalne jest mieszanie 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Wykazano niezgodność fizykochemiczną, prowadzącą do powstawania osadów, między roztworami siarczanu morfiny a 5-fluorouracylem. Ponadto morfina tworzy nierozpuszczalne połączenia z heparyną, dlatego nie należy mieszać roztworów morfiny i heparyny w jednej strzykawce¹⁰.

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Morphini Sulfas WZF należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła i nie zamrażać¹¹. Okres ważności produktu wynosi 4 lata¹².

Okres ważności po otwarciu i przygotowaniu do podania

• Po pierwszym otwarciu ampułki: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu¹³.
• Po rozcieńczeniu produktu (oba stężenia): Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem przygotowania rozcieńczenia w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach¹⁴.
• Po zmieszaniu z midazolamem (Midanium 5 mg/ml): Podobnie jak w przypadku rozcieńczania, wykazano stabilność mieszaniny przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Mieszaninę najlepiej przygotować bezpośrednio przed podaniem, a w przypadku przechowywania obowiązują te same zasady co dla rozcieńczeń. Przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem¹⁵.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w jej dolnej części. W razie potrzeby można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem. Na każdej ampułce znajduje się kolorowa kropka wskazująca miejsce nacięcia¹⁶.

Aby prawidłowo otworzyć ampułkę, należy:¹⁷

1. Trzymać ampułkę pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie
2. Uchwycić górną część ampułki tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę na ampułce

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami¹⁸.