Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Terapia z zastosowaniem molsydominy wymaga szczególnej uwagi lekarza oraz systematycznego monitorowania stanu pacjenta w celu uniknięcia potencjalnych działań niepożądanych. Pomimo że lek zazwyczaj nie powoduje znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność w przypadku określonych grup pacjentów.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas przepisywania produktu Molsidomina WZF następującym grupom pacjentów:

• Pacjenci z niedociśnieniem lub osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością płynów krążących i/lub jednocześnie stosujący inne leki rozszerzające naczynia krwionośne – u tych pacjentów wymagane jest ścisłe monitorowanie oraz potencjalne indywidualne dostosowanie dawki²
• Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu³
• Pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia⁴
• Pacjenci z tamponadą serca⁵
• Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej i/lub mitralnej⁶

Stosowanie w zawale mięśnia sercowego

W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego molsydominę należy podawać wyłącznie po ustabilizowaniu krążenia. Takie podawanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza i w warunkach stałego monitorowania krążenia.⁷

Należy podkreślić, że molsydomina nie jest odpowiednia do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej.⁸

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego schematu dawkowania. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe jej zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Jest to szczególnie istotne u osób z niewydolnością wątroby, które stosują jednocześnie inne leki rozszerzające naczynia krwionośne. W takich przypadkach rekomendowane jest rozpoczynanie leczenia molsydominą od małej dawki, tj. 1 mg 2 razy na dobę.⁹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zasadniczo nie zaleca się modyfikacji dawkowania molsydominy. Należy jednak pamiętać, że 90-95% metabolitów molsydominy jest wydalanych przez nerki. W związku z tym, w indywidualnych przypadkach można rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, uwzględniając indywidualną reakcję pacjenta na produkt.¹⁰

Interakcje z inhibitorami PDE5

Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdlenia i zapaści. Należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹¹

• Nie należy przepisywać inhibitorów PDE5 pacjentowi stosującemu molsydominę¹²
• Przed zaleceniem molsydominy, lekarz powinien poinformować pacjenta o zakazie jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5¹³
• Po zaprzestaniu stosowania inhibitorów PDE5 należy zachować następujące odstępy czasowe przed rozpoczęciem leczenia molsydominą:¹⁴
  • Minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu
  • Co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Produkt Molsidomina WZF zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u osób z określonymi schorzeniami:¹⁵

• Laktoza: produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶
• Sacharoza: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁷
• Barwniki:
  • Molsidomina WZF, 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.¹⁸
  • Molsidomina WZF, 4 mg zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.¹⁹
• Sód: produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰

Zawartość substancji pomocniczych w tabletkach Molsidomina WZF