Skład jakościowy i ilościowy leku Midazolam SUN

Produkt leczniczy Midazolam SUN dostępny jest w dwóch stężeniach jako roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji w ampułko-strzykawce. Substancją czynną preparatu jest midazolam – związek należący do grupy benzodiazepin, który w zależności od stężenia preparatu występuje w następujących ilościach:¹

• Midazolam SUN 1 mg/mL – każdy mL roztworu zawiera 1 mg midazolamu, co oznacza, że jedna ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera łącznie 50 mg substancji czynnej
• Midazolam SUN 2 mg/mL – każdy mL roztworu zawiera 2 mg midazolamu, co daje całkowitą zawartość 100 mg midazolamu w jednej ampułko-strzykawce o pojemności 50 mL

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu, który stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. W każdej ampułko-strzykawce o pojemności 50 mL znajduje się 157,36 mg (6,84 mmol) sodu, co odpowiada 3,15 mg (0,14 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Midazolam SUN, oprócz substancji czynnej midazolamu, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – substancja izotonizująca, zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Kwas solny 0,5% – służący do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o odpowiedniej czystości przeznaczony do preparatów parenteralnych

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam SUN występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny i lepki roztwór o charakterystycznych właściwościach fizykochemicznych:⁴

• Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 2,9 do 3,7
• Osmolalność roztworu wynosi od 230 do 290 mOsm/kg

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Midazolam SUN dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które zapewnia odpowiednią ochronę i stabilność preparatu.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe produktu stanowi:

• Ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL wykonana z kopolimeru cyklicznych olefin (COP) – materiału zapewniającego odpowiednią stabilność produktu
• Zatyczka wykonana z gumy chlorobutylowej
• Korek z gumy bromobutylowej, pełniący funkcję tłoka
• Woreczek z pochłaniaczem tlenu – zawierający chronioną patentem mieszankę na bazie żelaza, który dodatkowo zabezpiecza produkt

Całość umieszczona jest w blistrze, a następnie w pudełku tekturowym. Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z 50 mL roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwej jakości i aktywności produktu leczniczego należy przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Ma to na celu ochronę preparatu przed światłem, które mogłoby wpłynąć na jego stabilność.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Midazolam SUN wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Informacje dotyczące stosowania i zgodności

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak odpowiednich badań zgodności, produktu Midazolam SUN nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jest to istotne ograniczenie, które należy uwzględnić podczas planowania terapii.⁹

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu przedłużaczy do pomp infuzyjnych. Nie zaleca się używania przedłużaczy wykonanych z polichlorku winylu (PCW). Jeśli jednak ich zastosowanie jest nieuniknione, czas użytkowania należy ograniczyć do maksymalnie 24 godzin.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Midazolam SUN nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu. Należy jednak przestrzegać ogólnych zasad postępowania z odpadami medycznymi, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹