Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midazolam SUN

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Midazolam SUN (1 mg/ml i 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce) nie przedstawiono szczegółowych danych pochodzących z badań nieklinicznych poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Informacje przedkliniczne dotyczące midazolamu (substancji czynnej produktu Midazolam SUN) nie zawierają dodatkowych danych istotnych z klinicznego punktu widzenia, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne podejmowane przez lekarzy. ²

Należy zaznaczyć, że produkt Midazolam SUN jest dostępny w dwóch stężeniach: 1 mg/ml (ampułko-strzykawka 50 ml zawiera 50 mg midazolamu) oraz 2 mg/ml (ampułko-strzykawka 50 ml zawiera 100 mg midazolamu), przy czym dane przedkliniczne odnoszą się do substancji czynnej niezależnie od stężenia. ³

Warto odnotować, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód, którego zawartość wynosi 157,36 mg (6,84 mmol) w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml, co odpowiada 3,15 mg (0,14 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. ⁴

Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego midazolamu, które mogą mieć wpływ na praktykę kliniczną, zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego i powinny być brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego produktu u pacjentów. ⁵