Działania niepożądane leku Metcrean XR

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem Metcrean XR (metforminy chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) są porównywalne pod względem charakteru i nasilenia do działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.¹

Objawy występujące na początku leczenia

W początkowej fazie terapii najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii metforminą została sklasyfikowana według następujących kategorii:³

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100, <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W każdej grupie o określonej częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne, które może zagrażać życiu pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
• Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy – ta reakcja może prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej i powinna być brana pod uwagę w diagnostyce różnicowej u pacjentów z objawami niedokrwistości.

⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia smaku – zmienione odczuwanie smaków, metaliczny posmak w ustach.

⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym:
  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Ból brzucha
  • Utrata apetytu

Powyższe działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania ich występowania zaleca się przyjmowanie leku Metcrean XR w trakcie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może znacząco poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zapalenie wątroby

Powyższe zaburzenia ustępują po zaprzestaniu podawania metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje skórne, takie jak:
  • Rumień
  • Świąd skóry
  • Pokrzywka

⁹

Tabela działań niepożądanych leku Metcrean XR

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹