Pełen skład leku Meprelon – charakterystyka produktu leczniczego

Meprelon jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, w dwóch dawkach: 250 mg oraz 1000 mg. Produkt leczniczy charakteryzuje się białym do kremowego kolorem proszku oraz przeźroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku dawki 250 mg, każda fiolka z proszkiem zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 250 mg metyloprednizolonu. Po przygotowaniu roztworu, każdy 1 ml zawiera 66,3 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego 50 mg metyloprednizolonu.²

W dawce 1000 mg, każda fiolka z proszkiem zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 1000 mg metyloprednizolonu. Po przygotowaniu roztworu, każdy 1 ml zawiera 132,59 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego 100 mg metyloprednizolonu.³

Należy zwrócić uwagę, że fiolka zawierająca dawkę 1000 mg zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – 2,9 mmol (67,6 mg) sodu.⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Meprelon zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – pełni funkcję buforu w preparacie
• Disodu fosforan dwuwodny – pomaga w utrzymaniu odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik

Dostępne rodzaje opakowania

Produkt Meprelon jest dostępny w różnych konfiguracjach opakowań, co umożliwia elastyczność w doborze odpowiedniej ilości leku w zależności od potrzeb terapeutycznych.⁶

Meprelon 250 mg

Dostępny w opakowaniach zawierających:⁷

• 1 fiolkę z proszkiem (250 mg metyloprednizolonu) i 1 ampułkę z 5 mL rozpuszczalnika
• 3 fiolki z proszkiem (po 250 mg metyloprednizolonu) i 3 ampułki po 5 mL rozpuszczalnika
• 5 fiolek z proszkiem (po 250 mg metyloprednizolonu) i 5 ampułek po 5 mL rozpuszczalnika
• 10 fiolek z proszkiem (po 250 mg metyloprednizolonu) i 10 ampułek po 5 mL rozpuszczalnika

Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu flip top. Ampułki OPC (One-point-cut) wykonane są z bezbarwnego szkła typu I.⁸

Meprelon 1000 mg

Dostępny w opakowaniach zawierających:⁹

• 1 fiolkę z proszkiem (1000 mg metyloprednizolonu) i 1 ampułkę z 10 mL rozpuszczalnika
• 3 fiolki z proszkiem (po 1000 mg metyloprednizolonu) i 3 ampułki po 10 mL rozpuszczalnika
• 5 fiolek z proszkiem (po 1000 mg metyloprednizolonu) i 5 ampułek po 10 mL rozpuszczalnika
• 10 fiolek z proszkiem (po 1000 mg metyloprednizolonu) i 10 ampułek po 10 mL rozpuszczalnika

Podobnie jak w przypadku dawki 250 mg, fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, z identycznym systemem zabezpieczeń, a ampułki OPC również z bezbarwnego szkła typu I.¹⁰

Sposób przygotowania i podania roztworu

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować w warunkach aseptycznych, bezpośrednio przed użyciem. Proces polega na wstrzyknięciu załączonego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem, a następnie delikatnym wymieszaniu aż do całkowitego rozpuszczenia.¹¹

Przygotowanie roztworu do infuzji

Aby przygotować roztwór do infuzji (wlewu), należy:¹²

1. Najpierw rozpuścić produkt leczniczy w warunkach aseptycznych zgodnie z instrukcją dla roztworu do wstrzykiwań
2. Następnie zmieszać z jednym z dopuszczonych roztworów do infuzji:
   • 5% roztworem glukozy
   • 0,9% roztworem chlorku sodowego
   • roztworem Ringera

Podczas całego procesu przygotowywania należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikroorganizmami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją określone niezgodności farmaceutyczne, o których należy pamiętać podczas stosowania leku Meprelon:¹⁴

• Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi w strzykawce, gdyż może to prowadzić do wytrącania się
• Mieszaniny Meprelonu z roztworami do infuzji o pH 5,6 lub niższym mogą powodować mętnienie lub wytrącanie
• Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z produktem Meprelon powstaje osad fosforanu wapnia o odczynie obojętnym lub zasadowym

Z powyższych przyczyn leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji innych niż wymienione wcześniej ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji.¹⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki produktu Meprelon mają okres ważności 5 lat. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Ważne informacje dotyczące stabilności przygotowanego roztworu:¹⁷

• Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu z wodą do wstrzykiwań: 24 godziny w 25°C
• Stabilność po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera: 8 godzin w 25°C

Z przyczyn mikrobiologicznych, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem przygotowania roztworu w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.¹⁸

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu po otwarciu fiolki należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹⁹

Kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem produktu leczniczego Meprelon należy przeprowadzić wizualną ocenę roztworu. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Roztwór do wstrzykiwań musi być podany w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia proszku w wodzie do wstrzykiwań, natomiast roztwór do infuzji przygotowany ze zmieszania produktu z odpowiednimi płynami infuzyjnymi musi być podany w ciągu 8 godzin.²⁰