Działania niepożądane leku Melodyn

Lek Melodyn jest systemem transdermalnym zawierającym buprenorfinę, dostępnym w trzech dawkach: 35 mikrogramów/godzinę, 52,5 mikrogramów/godzinę oraz 70 mikrogramów/godzinę. Jako opioidowy lek przeciwbólowy, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych systemowych dominują nudności i wymioty, natomiast najczęstszymi miejscowymi reakcjami są rumień i świąd w miejscu aplikacji plastra.²

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Melodyn z podziałem na układy i częstość występowania.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach (<<1/10000) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być opóźnione i objawiać się jako zapalenie. W takich przypadkach konieczne jest przerwanie stosowania leku Melodyn.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) obserwuje się utratę apetytu u pacjentów stosujących lek Melodyn.⁶

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii lekiem Melodyn mogą wystąpić następujące zaburzenia psychiczne:⁷

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): działania psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego
• Bardzo rzadko (<1/10000): uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego raportowano następujące działania niepożądane:⁸

• Często (≥1/100 do <1/10): zawroty głowy, ból głowy
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): uspokojenie polekowe, senność
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry)
• Bardzo rzadko (<1/10000): drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku

Zaburzenia oka

W obrębie narządu wzroku mogą wystąpić:⁹

• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek
• Bardzo rzadko (<1/10000): zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko (<1/10000) pacjenci zgłaszają ból ucha.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu krążenia raportowano:¹¹

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): uderzenia gorąca

Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego obserwowano:¹²

• Często (≥1/100 do <1/10): duszność
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): zahamowanie czynności oddechowej
• Bardzo rzadko (<1/10000): hiperwentylacja, czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego raportowano:¹³

• Bardzo często (≥1/10): nudności
• Często (≥1/100 do <1/10): wymioty, zaparcia
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): suchość w ustach
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): zgaga
• Bardzo rzadko (<1/10000): odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne po zastosowaniu leku Melodyn obejmują:¹⁴

• Bardzo często (≥1/10): rumień, świąd
• Często (≥1/100 do <1/10): osutka, obfite pocenie się
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wysypka
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): pokrzywka
• Bardzo rzadko (<1/10000): krosty, pęcherzyki
• Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano zatrzymanie moczu oraz zaburzenia oddawania moczu.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów płci męskiej mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych działań niepożądanych wymienia się:¹⁷

• Często (≥1/100 do <1/10): obrzęk, uczucie zmęczenia
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmęczenie
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000): reakcje odstawienne

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienne

Buprenorfina, substancja czynna leku Melodyn, charakteryzuje się niskim wskaźnikiem uzależnienia. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Melodyn jest mało prawdopodobne, co wynika z bardzo powolnej dysocjacji buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowego zmniejszania się jej stężenia w surowicy (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia ostatniego plastra).¹⁸

Należy jednak podkreślić, że po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów odstawiennych, podobnych do tych, które występują po odstawieniu innych opioidów. Do objawów tych należą:¹⁹

• pobudzenie
• uczucie lęku
• nerwowość
• bezsenność
• nadmierna ruchliwość
• drżenia
• zaburzenia żołądka i jelit

Przedawkowanie i jego konsekwencje

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu produktu leczniczego Melodyn 70 µg/godzinę jest 6 razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg.²⁰

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych opioidach działających ośrodkowo. Obejmują one:²¹

• zahamowanie czynności ośrodka oddechowego
• nadmierne uspokojenie
• senność
• nudności
• wymioty
• zapaść krążeniowa
• zwężenie źrenic

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania leku Melodyn stosuje się ogólnie przyjęte metody postępowania:²²

• zapewnienie drożności dróg oddechowych (ze względu na niebezpieczeństwo aspiracji)
• kontrola oddychania i czynności układu krążenia, zależnie od istniejących objawów

Należy zaznaczyć, że wpływ naloksonu (antagonisty opioidów) na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się następnie podawanie produktu w infuzji, w celu uzyskania stałego stężenia naloksonu w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.²³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁵