Skład i postać leku
Melodyn 70 mcg/h

Skład leku Melodyn – pełna charakterystyka terapeutyczna

Melodyn jest produktem leczniczym dostępnym w postaci systemu transdermalnego, zawierającego jako substancję czynną buprenorfinę. Produkt występuje w trzech różnych dawkach, różniących się nominalną szybkością uwalniania substancji czynnej oraz zawartością buprenorfiny.¹

Dostępne dawki produktu leczniczego Melodyn

Wszystkie dawki leku Melodyn charakteryzują się nominalnym czasem działania wynoszącym 72 godziny, co zapewnia ciągłe uwalnianie substancji czynnej przez okres 3 dni.²

Substancje pomocnicze w systemie transdermalnym Melodyn

Produkt leczniczy Melodyn oprócz substancji czynnej (buprenorfiny) zawiera szereg substancji pomocniczych, zgrupowanych w poszczególnych warstwach plastra:³

1. Warstwa przylegająca zawiera:
   • styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe – zapewniające odpowiednią przyczepność plastra do skóry
   • kalafonię – składnik poprawiający właściwości adhezyjne
   • przeciwutleniacze:
     • 2,4-bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1)
     • tris (2,4-ditert-butylofenylo) fosforan
     • ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawierający również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu)
2. Warstwa zewnętrzna składa się z:
   • kompozytu Polietylen/Poliester/Aluminium
   • niebieskiego tuszu do nadruku identyfikacyjnego
3. Warstwa zabezpieczająca (usuwana przed aplikacją):
   • silikonowany poliester

Warto zwrócić uwagę, że wszystkie dawki produktu Melodyn zawierają olej sojowy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilości odpowiednio: 16 mg (35 μg/h), 24 mg (52,5 μg/h) i 32 mg (70 μg/h), co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na soję.⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Produkt Melodyn występuje w postaci systemu transdermalnego (plastra). Wszystkie dostępne dawki mają postać plastrów koloru cielistego, o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi brzegami. Poszczególne dawki różnią się nadrukiem umieszczonym na plastrze:⁵

• Melodyn 35 μg/h – nadruk „Buprenorphin 35 μg/h”
• Melodyn 52,5 μg/h – nadruk „Buprenorphin 52,5 μg/h”
• Melodyn 70 μg/h – nadruk „Buprenorphin 70 μg/h”

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy plaster systemu transdermalnego Melodyn pokryty jest luźną folią silikonową PETP i pakowany indywidualnie w zgrzewane saszetki. Saszetki wykonane są z kompozytowego materiału PETP/Aluminium/PE, co zapewnia odpowiednią ochronę i stabilność produktu.⁶

Produkt Melodyn dostępny jest w opakowaniach zawierających następujące ilości plastrów:⁷

• 4 plastry
• 5 plastrów
• 8 plastrów
• 10 plastrów
• 16 plastrów
• 24 plastry (6×4)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Melodyn należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości farmakologiczne i skuteczność działania.⁸

Okres ważności produktu Melodyn wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Melodyn lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku opioidowych systemów transdermalnych, które mogą stanowić zagrożenie w przypadku nieprawidłowej utylizacji.¹⁰