Skład i postać leku
Melodyn 35 mcg/h

Melodyn to system transdermalny zawierający buprenorfinę, dostępny w trzech dawkach: 35 μg/h, 52,5 μg/h oraz 70 μg/h, z odpowiednio 20 mg, 30 mg i 40 mg substancji czynnej na plaster o powierzchni 25 cm², 37,5 cm² i 50 cm². Plastry uwalniają buprenorfinę przez 72 godziny z nominalną szybkością odpowiednio 35 μg/h, 52,5 μg/h i 70 μg/h. Produkt zawiera również olej sojowy jako substancję pomocniczą w ilościach 16 mg, 24 mg i 32 mg, proporcjonalnie do wielkości plastra. Melodyn ma postać cielistych, prostokątnych plastrów z nadrukiem określającym dawkę, co ułatwia identyfikację i minimalizuje ryzyko błędów w dawkowaniu.

Pobierz ChPL PDF Melodyn – System transdermalny – 35 mcg/h
  1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Melodyn – system transdermalny z buprenorfiną
    1. Dostępne dawki produktu
    2. Skład jakościowy i ilościowy
    3. Postać farmaceutyczna i opis zewnętrzny
  2. Budowa plastra i substancje pomocnicze
    1. Substancje pomocnicze
    2. Opakowanie i przechowywanie
    3. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o dużym nasileniu w przebiegu choroby nowotworowej
  2. ból o dużym nasileniu w przebiegu innej choroby, nieustępujący po podaniu nieopioidowego środka przeciwbólowego
  3. ból o średnim nasileniu w przebiegu choroby nowotworowej
Substancja czynna
  1. buprenorfina
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Charakterystyka Produktu Leczniczego Melodyn – system transdermalny z buprenorfiną

Melodyn to produkt leczniczy dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra) zawierającego substancję czynną buprenorfinę, występujący w trzech różnych dawkach. Prawidłowa identyfikacja składu, postaci oraz sposobu podania ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.1

Dostępne dawki produktu

Produkt leczniczy Melodyn występuje w trzech wariantach dawkowania, różniących się zarówno zawartością substancji czynnej, jak i powierzchnią uwalniającą oraz nominalną szybkością uwalniania:2

Dawka Zawartość buprenorfiny Powierzchnia uwalniająca Nominalna szybkość uwalniania Zawartość oleju sojowego
Melodyn 35 μg/h 20 mg 25 cm² 35 μg/h (przez 72 godziny) 16 mg
Melodyn 52,5 μg/h 30 mg 37,5 cm² 52,5 μg/h (przez 72 godziny) 24 mg
Melodyn 70 μg/h 40 mg 50 cm² 70 μg/h (przez 72 godziny) 32 mg

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Melodyn jest buprenorfina, zawarta w systemie transdermalnym w ilości 20 mg, 30 mg lub 40 mg, w zależności od dawki. Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – olej sojowy, w ilości proporcjonalnej do wielkości plastra (16 mg, 24 mg lub 32 mg).3

Postać farmaceutyczna i opis zewnętrzny

Melodyn ma postać systemu transdermalnego (plastra). Wszystkie trzy dawki produktu mają kolor cielisty, kształt prostokąta o zaokrąglonych brzegach, z odpowiednim nadrukiem określającym dawkę: „Buprenorphin 35 μg/h”, „Buprenorphin 52,5 μg/h” lub „Buprenorphin 70 μg/h”.4

Budowa plastra i substancje pomocnicze

System transdermalny Melodyn charakteryzuje się złożoną budową warstwową, zapewniającą kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez okres 72 godzin.5

Substancje pomocnicze

Plaster Melodyn składa się z kilku warstw zawierających następujące substancje pomocnicze:6

  1. Warstwa przylegająca – odpowiedzialna za kontakt ze skórą i uwalnianie substancji czynnej:
    • Styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe – polimery tworzące matrycę dla substancji czynnej, zapewniające odpowiednią elastyczność i przyczepność plastra
    • Kalafonia – poprawia właściwości adhezyjne plastra
    • Przeciwutleniacze:
      • 2,4-bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1)
      • Tris (2,4-ditert-butylofenylo) fosforan
      • Ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawierający również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu)
  2. Warstwa zewnętrzna – chroniąca plaster przed wpływami środowiska:
    • Polietylen/Poliester/Aluminium
    • Tusz niebieski – stosowany do nadruku informacji o dawce
  3. Warstwa zabezpieczająca (usuwana przed aplikacją):
    • Poliester silikonowany – warstwa ochronna usuwana przed aplikacją plastra

Opakowanie i przechowywanie

Każdy system transdermalny Melodyn jest indywidualnie pakowany w sposób zapewniający jego ochronę i stabilność. Plaster pokryty jest luźną folią silikonową PETP i umieszczony w pojedynczo zgrzewanej saszetce wykonanej z PETP/Aluminium/PE.7

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6×4) plastry, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8

Produkt Melodyn należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy go zamrażać. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.9

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl