Działania niepożądane
MaxAlgina 500 mg

Działania niepożądane leku MaxAlgina (metamizol sodowy)

Produkt leczniczy MaxAlgina (metamizol sodowy jednowodny) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę, że główne działania niepożądane wynikają z reakcji nadwrażliwości, z których najistotniejszymi są wstrząs i agranulocytoza. Pomimo rzadkiego lub bardzo rzadkiego występowania, mogą one zagrażać życiu pacjenta, nawet u osób, które wcześniej przyjmowały metamizol bez żadnych powikłań.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Metamizol może wywoływać poważne zaburzenia hematologiczne, włączając:³

• Leukopenię (rzadko) – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Agranulocytozę (bardzo rzadko) – znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi
• Trombocytopenię (bardzo rzadko) – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość aplastyczną i pancytopenię (częstość nieznana), w tym przypadki śmiertelne

Istotne jest, że agranulocytoza może wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniejsze podanie metamizolu przebiegało bez powikłań. Dostępne dowody sugerują, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodowy jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Reakcja ta nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w dowolnej chwili w trakcie leczenia.⁴

Charakterystyka agranulocytozy obejmuje zazwyczaj:⁵

• Zmiany zapalne błon śluzowych (jama ustna, nos, gardło, narządy płciowe, okolice odbytu)
• Ból gardła
• Trudności w przełykaniu
• Gorączkę i dreszcze
• Niewielki lub brak obrzęku węzłów chłonnych lub śledziony
• Znacznie przyspieszone OB (szybkość opadania erytrocytów)
• Znacznie zmniejszoną liczbę granulocytów lub ich całkowity brak

U pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyki, objawy kliniczne agranulocytozy mogą być minimalne. Na ogół wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi pozostają prawidłowe.⁶

Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu pacjenta może wskazywać na agranulocytozę. W przypadku podejrzenia tej reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MaxAlgina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych.⁷

Przy wystąpieniu pancytopenii należy natychmiast przerwać podawanie leku i kontrolować morfologię krwi do momentu jej unormowania.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości obejmują:⁹

• Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (rzadko)
• Zespół astmy analgetycznej (bardzo rzadko)
• Wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)

Reakcje te mogą wystąpić głównie podczas pozajelitowego podawania metamizolu i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, w niektórych przypadkach nawet ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one wystąpić, nawet jeśli wcześniej metamizol był dobrze tolerowany.¹⁰

Reakcje alergiczne na produkt leczniczy mogą wystąpić podczas wstrzykiwań natychmiast po podaniu lub mogą rozwinąć się kilka godzin później. W większości przypadków występują one jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu.¹¹

Łagodniejsze reakcje nadwrażliwości zwykle przyjmują formę:¹²

• Zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk)
• Duszności
• Rzadziej zaburzeń żołądka i jelit (nudności, niestrawność, wymioty)

Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z:¹³

• Uogólnioną pokrzywką
• Ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani)
• Ciężkim skurczem oskrzeli
• Zaburzeniami rytmu serca
• Spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem)
• Wstrząsem krążeniowym

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.¹⁴

Przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, uczucie dyskomfortu wokół serca, należy podjąć niezbędne środki stosowane w stanach zagrożenia.¹⁵

Zaburzenia innych układów

Zaburzenia serca:¹⁶

• Zespół Kounisa (częstość nieznana) – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną

Zaburzenia naczyniowe:¹⁷

• Reakcje hipotensyjne (niezbyt często) – mogą występować podczas lub po podaniu, mogą być uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych
• Reakcje hipotensyjne rzadko prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi
• W zależności od wielkości dawki, może również dojść do ciężkiego spadku ciśnienia krwi w razie gorączki złośliwej, bez dodatkowych objawów nadwrażliwości

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹⁸

• Krwawienie żołądkowo-jelitowe (częstość nieznana)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:¹⁹

• Polekowe uszkodzenie wątroby (częstość nieznana), w tym:
  • Ostre zapalenie wątroby
  • Żółtaczka
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:²⁰

• Wysypka polekowa (niezbyt często)
• Inne wysypki (rzadko)
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (bardzo rzadko)

Z tego względu stosowanie produktu leczniczego MaxAlgina należy przerwać natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:²²

• Ostre pogorszenie czynności nerek (bardzo rzadko), które może się rozwinąć w:
  • Białkomocz
  • Skąpomocz lub bezmocz
  • Ostrą niewydolność nerek
• Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek (bardzo rzadko)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:²³

• Czerwone zabarwienie moczu – może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu

Tabela działań niepożądanych leku MaxAlgina

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵