Działania niepożądane
Luminalum Unia 100 mg

Działania niepożądane leku Luminalum UNIA

Fenobarbital, substancja czynna leku Luminalum UNIA, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. W przypadku wystąpienia niektórych objawów konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem, podczas gdy inne objawy wymagają interwencji tylko wtedy, gdy nie ustępują lub są szczególnie uciążliwe dla pacjenta.¹

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Istnieje grupa objawów, których wystąpienie wymaga bezzwłocznego kontaktu z lekarzem. Są to przede wszystkim reakcje o charakterze immunologicznym, hematologicznym oraz neurologicznym.²

Wśród objawów występujących niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) znajdują się:³

• Stany splątania – zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Depresja – szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku lub w stanie wyniszczenia
• Reakcje paradoksalne – objawiające się pobudzeniem, występujące przede wszystkim u dzieci, osób starszych lub wyniszczonych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić:⁴

• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, prowadzące do obniżenia odporności
• Reakcje alergiczne – różnorodne objawy nadwrażliwości na składniki leku
• Złuszczające zapalenie skóry – poważna reakcja skórna z zaczerwienieniem i złuszczaniem
• Omamy – zaburzenia percepcji rzeczywistości
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Niedokrwistość megaloblastyczna – anemia związana z zaburzeniami syntezy DNA w komórkach prekursorowych krwinek czerwonych
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z zajęciem błon śluzowych
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:⁵

• Ciężkie skórne reakcje niepożądane:
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – zagrażająca życiu reakcja z rozległymi zmianami skórnymi i błon śluzowych
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z oddzielaniem się dużych powierzchni naskórka
• Inne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku długotrwałego podawania leku mogą wystąpić:⁶

• Uszkodzenie wątroby – zaburzenia funkcji hepatocytów, mogące prowadzić do niewydolności wątroby
• Osteopenia – zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Krzywica – zaburzenie mineralizacji kości u dzieci

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) raportowano:⁷

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – ciężki zespół nadwrażliwości charakteryzujący się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem tylko w przypadkach, gdy nie ustępują lub są uciążliwe

Często (≥1/100 do <1/10) mogą wystąpić:⁸

• Zaburzenia równowagi – trudności w utrzymaniu stabilnej postawy
• Uczucie zawrotów lub pustki w głowie – subiektywne wrażenie wirowania lub niestabilności
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności w utrzymaniu czuwania
• Odczucia podobne do reakcji po nadużyciu alkoholu – stan upojenia, zaburzenia koordynacji ruchowej

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:⁹

• Niepokój lub nerwowość – stan nasilonego napięcia psychicznego
• Zaparcia – utrudnione i rzadkie wypróżnienia
• Stany zamroczenia – zaburzenia świadomości o różnym nasileniu
• Bóle głowy – dolegliwości bólowe w obrębie czaszki
• Drażliwość – wzmożona reaktywność na bodźce zewnętrzne
• Nudności lub wymioty – mdłości, odruchy wymiotne
• Koszmary nocne lub zaburzenia snu – nieprzyjemne marzenia senne, trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu

Objawy występujące po zaprzestaniu leczenia fenobarbitalem

Zespół odstawienny po przerwaniu terapii fenobarbitalem może mieć różne nasilenie. Objawy umiarkowane pojawiają się zazwyczaj w ciągu 8-12 godzin od odstawienia leku i obejmują:¹⁰

• Niepokój – wzmożone pobudzenie psychoruchowe
• Drgania mięśni, drżenie rąk – mimowolne skurcze włókien mięśniowych, oscylacyjne ruchy kończyn
• Osłabienie – zmniejszenie siły mięśniowej
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
• Zaburzenia widzenia – nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Nudności, wymioty – dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Zaburzenia snu – trudności w zasypianiu, fragmentacja snu
• Zwiększona ilość marzeń sennych lub koszmary nocne – intensywne, często nieprzyjemne sny
• Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji na pionową

Objawy ciężkie zespołu odstawiennego występują zwykle po około 16 godzinach i mogą utrzymywać się do 5 dni:¹¹

• Drgawki – napady padaczkowe, które mogą zagrażać życiu
• Omamy – zaburzenia percepcji bez istniejącego bodźca zewnętrznego

Wpływ długotrwałego leczenia na układ kostny

Podczas długoterminowej terapii fenobarbitalem obserwowano zaburzenia metabolizmu kostnego. Raportowano przypadki zmniejszenia gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy oraz złamań u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu. Mechanizm wpływu fenobarbitalu na metabolizm kostny nie został dotychczas jednoznacznie ustalony.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Adres do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Luminalum UNIA