Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie losartanu potasowego wymaga starannej oceny stanu pacjenta oraz ścisłego monitorowania w trakcie terapii ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Losacor, 50 mg.¹

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie pacjenta (dotyczący twarzy, warg, gardła i/lub języka) stanowi wskazanie do ścisłego monitorowania chorego w trakcie terapii losartanem. Pacjenci z takim wywiadem wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na ryzyko nawrotu tego potencjalnie zagrażającego życiu powikłania.²

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, dietą z ograniczeniem soli, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie. Szczególnie narażeni są pacjenci po podaniu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki. Przed rozpoczęciem terapii produktem Losacor należy wyrównać istniejące niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Dotyczy to również dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej często występują u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno z towarzyszącą cukrzycą, jak i bez niej. Wymagają one odpowiedniego wyrównania. W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie leczonej losartanem w porównaniu do grupy placebo. Dlatego też należy:⁴

• Regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu
• Monitorować klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny 30-50 ml/min
• Unikać jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie danych farmakokinetycznych wykazujących znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych, losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci, u których czynność nerek jest zależna od aktywności tego układu, np. osoby z:⁸

• Ciężką niewydolnością serca
• Uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy. Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu leku. U tych pacjentów losartan należy stosować ostrożnie.⁹

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z współczynnikiem przesączania kłębkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m². Podczas leczenia losartanem należy systematycznie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać, zwłaszcza gdy lek podawany jest przy współistnieniu innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.¹⁰

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek, dlatego takie połączenie nie jest zalecane.¹¹

Przeszczep nerki

Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki, co stanowi szczególne ostrzeżenie w stosowaniu produktu u tych chorych.¹²

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan w tej grupie chorych.¹³

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki u tych pacjentów.¹⁴

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, istnieje – podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania losartanu u pacjentów z:¹⁶

• Niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• Niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie, ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta.¹⁷

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze:¹⁸

• Zwężeniem zastawki aortalnej
• Zwężeniem zastawki mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem jest niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.¹⁹

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Wynika to prawdopodobnie z większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:²¹

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować.²²

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Losacor zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁵