Działania niepożądane – Loreblok 50 mg

Działania niepożądane
Loreblok 50 mg

Losartan potasowy (Loreblok 50 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, potwierdzonych w badaniach klinicznych obejmujących ponad 3000 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, 177 pacjentów pediatrycznych, ponad 9000 osób z przerostem lewej komory serca oraz ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Najczęściej obserwanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia. Istotne są również zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (np. niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca), nerwowego (senność, ból głowy, parestezje), nerkowego (niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek) oraz metabolicznego (hiperkaliemia, częstość hiperkaliemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią wynosiła 9,9% przy stężeniu potasu >5,5 mmol/l). Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego, które mogą zagrażać życiu.

Pobierz ChPL PDF Loreblok – Tabletki powlekane – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

losartan potasowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Loreblok

Działania niepożądane leku Loreblok (losartan potasowy, 50 mg) zostały szczegółowo zbadane w licznych badaniach klinicznych z udziałem różnych grup pacjentów. Ocena bezpieczeństwa obejmowała ponad 3000 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, 177 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem, ponad 9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE), ponad 7700 dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II i HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL).¹

W trakcie badań klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących przedziałów częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych występujących podczas stosowania losartanu w różnych grupach pacjentów. Na uwagę zasługują szczególnie zaburzenia związane z układem sercowo-naczyniowym, nerwowym, nerkowym i metabolicznym, które mogą wymagać monitorowania i interwencji klinicznej.³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania w zależności od wskazania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Małopłytkowość	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych*	Rzadko
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Często
	Senność	Niezbyt często
	Ból głowy	Niezbyt często
	Zaburzenia snu	Niezbyt często
	Parestezja	Rzadko
	Migrena	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Zaburzenia smaku	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Często
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum uszny	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Niezbyt często
	Dławica piersiowa	Niezbyt często
	Omdlenie	Rzadko
	Migotanie przedsionków	Rzadko
	Incydent naczyniowo-mózgowy	Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie (ortostatyczne)	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego	Kaszel	Niezbyt często; częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	Niezbyt często
	Zaparcie	Niezbyt często
	Biegunka	Niezbyt często; częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Nudności	Niezbyt często
	Wymioty	Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie trzustki	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Zapalenie wątroby	Rzadko
	Zaburzenia czynności wątroby	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka	Niezbyt często; częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Świąd	Niezbyt często; częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Wysypka	Niezbyt często; częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Ból mięśni	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Ból stawów	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Rabdomioliza	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek	Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek	Często
Zaburzenia układu rozrodczego	Zaburzenia erekcji/impotencja	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia ogólne	Osłabienie	Niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem; często u pacjentów z niewydolnością serca
	Zmęczenie	Niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem; często u pacjentów z niewydolnością serca
	Obrzęk	Niezbyt często
	Złe samopoczucie	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych	Hiperkaliemia	Często u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory; niezbyt często u pacjentów z niewydolnością serca i z cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
	Zwiększenie aktywności ALT	Rzadko
	Zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy	Niezbyt często
	Hiponatremia	Częstość nieznana po wprowadzeniu do obrotu
	Hipoglikemia	Często

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Obrzęk naczynioruchowy może obejmować obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka, powodując potencjalnie niebezpieczną niedrożność dróg oddechowych. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy w związku z przyjmowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny.⁴

W przypadku zapalenia naczyń krwionośnych obserwowano również przypadki przypominające plamicę Schoenleina-Henocha.⁵

Niedociśnienie występuje szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych.⁶

Hiperkaliemia występowała często u pacjentów przyjmujących losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg. Podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych losartanem wystąpiła hiperkaliemia >5,5 mmol/l, w porównaniu do 3,4% w grupie otrzymującej placebo.⁷

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia.⁸

Inne działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących losartan częściej niż w grupie placebo obserwowano również następujące objawy (częstość nieznana):⁹

Ból pleców
Zakażenie dróg moczowych
Objawy grypopodobne

Wpływ na czynność nerek

W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka. Zmiany te mogą ustępować po przerwaniu leczenia, co należy uwzględnić w przypadku pogorszenia czynności nerek podczas terapii losartanem.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak dane dotyczące tej populacji są ograniczone. Ze względu na fizjologiczne różnice między dziećmi a dorosłymi, zaleca się monitorowanie pacjentów pediatrycznych podczas leczenia losartanem, szczególnie pod kątem parametrów nerkowych i sercowo-naczyniowych.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.