Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lorazepamu

Lorazepam Orion zawiera jako substancję czynną lorazepam w dawce 2,5 mg w postaci tabletek. Podczas stosowania tego leku należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem lorazepamu.¹

Ograniczenia wskazań terapeutycznych

Lorazepam Orion nie jest przeznaczony do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych ani depresyjnych. Nie należy go stosować u pacjentów z depresją, którzy nie otrzymują odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Benzodiazepiny mogą wykazywać działanie odhamowujące, które może prowadzić do nasilenia skłonności samobójczych lub zaostrzenia objawów depresji. Z tego powodu u pacjentów z depresją zaleca się stosowanie wyłącznie minimalnych dawek lorazepamu.²

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby konieczna jest częsta kontrola i staranne dostosowanie dawkowania w zależności od reakcji pacjenta. W tych przypadkach odpowiednia może być mniejsza dawka leku. Podobne środki ostrożności należy zastosować podczas leczenia osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz chorych z przewlekłą niewydolnością oddechową.³

Encefalopatia wątrobowa

Podobnie jak inne środki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nasilać już istniejącą encefalopatię wątrobową. Z tego względu lorazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną encefalopatią wątrobową.⁴

Zaburzenia hematologiczne i monitorowanie parametrów

W trakcie leczenia benzodiazepinami obserwowano występowanie trombocytopenii, agranulocytozy lub pancytopenii. Odnotowano także przypadki podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych. Jeżeli konieczne jest powtórzenie cyklu leczenia, wskazane jest okresowe kontrolowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby.⁵

Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy

W związku ze stosowaniem benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, nagłośnię lub krtań po pierwszej lub kolejnych dawkach benzodiazepiny. Niektórzy pacjenci zgłaszali również duszność, uczucie dławienia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach konieczne było wdrożenie leczenia doraźnego. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący język, nagłośnię lub krtań może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem benzodiazepin, te leki są przeciwwskazane.⁶

Niedociśnienie tętnicze

Chociaż niedociśnienie tętnicze występuje rzadko, benzodiazepiny należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może powodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.⁷

Inne szczególne stany wymagające ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania. Lorazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową.⁸

Należy pamiętać, że lęk może być objawem wielu innych chorób. Trzeba rozważyć możliwość, że lęk jest związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje specyficzne leczenie.⁹

Czas trwania leczenia

Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Maksymalny czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2-3 miesięcy.¹⁰

Depresja oddechowa

Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wywoływać depresję oddechową, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.¹¹

Uzależnienie i objawy odstawienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno mieć zawsze charakter wspomagający. W miarę możliwości leczenie powinien rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten sam lekarz.¹²

Lorazepam ma potencjał uzależniający. Codzienne przyjmowanie leku przez kilka tygodni wiąże się z ryzykiem rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem uzależnienia od innych substancji lub alkoholu, a także u osób ze znacznymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.¹³

Objawy odstawienia

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia. Do objawów związanych z odstawieniem benzodiazepin należą:

• bóle głowy
• bóle mięśni
• lęk
• napięcie
• depresja
• bezsenność
• niepokój
• splątanie
• drażliwość
• nadmierne pocenie się
• zespół odstawienia (z odbicia) – powrót objawów, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, w nasilonej postaci

Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których przepisano lek.¹⁴

W ciężkich przypadkach mogą występować następujące objawy odstawienia:

• poczucie nierealności
• depersonalizacja
• nadwrażliwość na dźwięki
• szumy uszne
• drętwienie i mrowienie kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny
• ruchy mimowolne
• wymioty
• omamy
• drgawki

Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.¹⁵

Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Jednak objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.¹⁶

Niepamięć

W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu trwający od 7 do 8 godzin, co jest wystarczające do zniesienia działania leku. Ponadto, pacjenci powinni otrzymać dokładne wskazówki dotyczące zachowania w życiu codziennym, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji życiowych, np. aktywności zawodowej.¹⁷

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• urojenia
• gniew
• koszmary senne
• omamy
• psychozy
• niewłaściwe zachowanie

Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.¹⁸

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie Lorazepamu Orion z opioidami może powodować:

• uspokojenie
• depresję oddechową
• śpiączkę
• zgon

Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, z opioidami można rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu Lorazepamu Orion jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.¹⁹

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, bezwzględnie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów.²⁰

Alkohol

Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadków i przyczyniać się do ciężkich następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę.²²

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³