Wprowadzenie do działań niepożądanych lorazepamu

Produkt leczniczy Lorazepam Orion, 2,5 mg, tabletki, zawiera jako substancję czynną lorazepam w dawce 2,5 mg. Jest to lek, który – podobnie jak inne benzodiazepiny – może powodować szereg działań niepożądanych, które występują szczególnie na początku terapii. Warto zaznaczyć, że w większości przypadków działania niepożądane lorazepamu zmniejszają się lub ustępują podczas kontynuacji leczenia lub po redukcji dawki¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Lorazepam Orion stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych²:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego stanowią dominującą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lorazepamu. Uspokojenie i senność występują bardzo często i są bezpośrednio związane z mechanizmem działania benzodiazepiny³. Do często występujących działań niepożądanych w tym układzie należą ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz zawroty głowy⁴.

Niezbyt często pacjenci doświadczają bólów głowy oraz zmniejszenia czujności⁵. Rzadkim, ale potencjalnie istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest przemijająca niepamięć następcza lub inne zaburzenia pamięci⁶.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak: objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, dyzartria (zaburzenia mowy), drgawki lub napady padaczkowe, a nawet śpiączka⁷.

Z częstością nieznaną mogą występować: wydłużony czas reakcji, zaburzenia koncentracji oraz zaburzenia równowagi⁸.

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często występują: dezorientacja, depresja oraz ujawnienie wcześniej istniejącej depresji⁹. Należy zwrócić uwagę, że lorazepam może nie tylko wywołać objawy depresyjne, ale także ujawnić wcześniej istniejącą depresję, co ma istotne znaczenie diagnostyczne i terapeutyczne.

Niezbyt często obserwuje się zmiany libido, osłabienie orgazmu oraz stłumienie emocji¹⁰. Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: brak zahamowań, euforia oraz myśli lub próby samobójcze¹¹.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych, których częstość jest nieznana. Obejmują one: lęk, pobudzenie, ekscytację, wrogość, agresję, gniew, zaburzenia snu lub bezsenność, pobudzenie seksualne oraz omamy¹². Paradoksalność tych reakcji polega na tym, że są one przeciwne do oczekiwanego działania uspokajającego lorazepamu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie występuje bardzo często podczas stosowania lorazepamu¹³. Często obserwuje się również astenię, czyli stan przewlekłego osłabienia i zmniejszonej energii¹⁴. Bardzo rzadko może wystąpić hipotermia¹⁵.

Istotnym klinicznie działaniem niepożądanym, którego częstość nie jest znana, jest zespół odstawienia¹⁶. Może on wystąpić przy przerwaniu stosowania lorazepamu, szczególnie przy nagłym odstawieniu leku po długotrwałym stosowaniu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występującym działaniem niepożądanym ze strony układu mięśniowo-szkieletowego jest osłabienie mięśni¹⁷. Może to mieć istotne znaczenie u osób starszych, zwiększając ryzyko upadków.

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas stosowania lorazepamu występują zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (diplopia) i niewyraźne widzenie¹⁸.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często pojawiają się nudności i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe¹⁹. Bardzo rzadko występują zaparcia²⁰.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić laboratoryjne oznaki dysfunkcji wątroby: zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych oraz zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej²¹.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do rzadkich działań niepożądanych należą dyskrazje krwi, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza i pancytopenia²². Są to poważne zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz reakcje anafilaktyczne lub rzekomo anafilaktyczne²³. Z częstością nieznaną może wystąpić obrzęk naczynioruchowy²⁴.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często podczas stosowania lorazepamu obserwuje się zmiany apetytu²⁵. Bardzo rzadko może wystąpić zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz hiponatremia²⁶.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często podczas leczenia lorazepamem występuje impotencja²⁷.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się różne reakcje skórne²⁸. Bardzo rzadko występują skórne reakcje alergiczne oraz łysienie²⁹.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko lorazepam może powodować depresję oddechową, bezdech, nasilenie bezdechu sennego oraz nasilenie obturacyjnej choroby płuc³⁰. Są to poważne działania niepożądane wymagające szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko obserwuje się niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi³¹.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych lorazepamu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lorazepam Orion do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego³².

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego³³.