Specyfikacja produktu leczniczego Lorazepam Orion 2,5 mg

Produkt leczniczy występuje pod nazwą handlową Lorazepam Orion, 2,5 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 2,5 mg lorazepamu, który należy do grupy leków przeciwlękowych z rodziny benzodiazepin. ¹

Postać farmaceutyczna produktu

Lorazepam Orion występuje w postaci tabletek. Są to jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach. Tabletki mają wymiary około 8 mm × 3,1 mm, z wytłoczonym symbolem „2,5” po jednej stronie oraz głęboką linią podziału po drugiej stronie. Dzięki tej linii tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjenta. ²

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest lorazepam w ilości 2,5 mg na tabletkę. Istotne jest zwrócenie uwagi na zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 122,80 mg laktozy jednowodnej, co jest ważną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ³

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki Lorazepam Orion zawierają następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę oraz może wpływać na biodostępność leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać kształt tabletki i zapewnia jej odpowiednią strukturę
• Polakrylina potasowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po połknięciu
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny jasnożółty kolor
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lorazepam Orion dostępny jest w dwóch rodzajach blistrów umieszczonych w tekturowym pudełku: ⁵

1. Blister miękki Aluminium/PE zawierający 10, 20 lub 30 tabletek
2. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 10, 20, 25 lub 30 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym. ⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności leku, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania: ⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu – zapewnia to ochronę przed światłem i wilgocią, które mogą negatywnie wpływać na stabilność substancji czynnej

Okres ważności

Okres ważności dla obu rodzajów blistrów (miękki Aluminium/PE oraz OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania produktu zgodnie z zaleceniami. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Lorazepam Orion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹ Ponadto nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z jego stosowania. ¹⁰