Charakterystyka produktu leczniczego Loperamid APTEO MED

Loperamid APTEO MED to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 2 mg loperamidu chlorowodorku jako substancję czynną. Preparat jest stosowany w leczeniu objawowym ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia. ¹

Postać farmaceutyczna

Produkt występuje w postaci żelatynowych kapsułek twardych o charakterystycznym szarozielonym kolorze. Kapsułki mają rozmiar „4″ i są oznaczone nadrukiem „24″ na korpusie oraz „C” na wieczku. Wewnątrz kapsułek znajduje się biały lub prawie biały proszek zawierający substancję czynną oraz substancje pomocnicze. ²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu leczniczego Loperamid APTEO MED zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum) jako substancję czynną. Preparat zawiera także laktozę w ilości 119,1 mg, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego. ³

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Loperamid APTEO MED obejmuje: ⁴

• Skrobia kukurydziana (suszona) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne proszku
• Laktoza (DCL 21) – substancja wypełniająca, będąca cukrem mlecznym
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant, poprawiający rozpuszczalność składników
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, ułatwiająca przesypywanie proszku
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do elementów maszyn w procesie produkcji

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części (korpusu i wieczka), które zawierają różne składniki: ⁵

Do wykonania nadruku na kapsułkach użyto tuszu o następującym składzie: ⁶

• Szelak – naturalny polimer zapewniający trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik nadający kolor tuszowi
• Potasu wodorotlenek – składnik modyfikujący właściwości tuszu

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Produkt leczniczy Loperamid APTEO MED posiada 3-letni okres ważności od daty produkcji. Należy przechowywać go w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. ⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Loperamid APTEO MED jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 8, 10 lub 20 kapsułek twardych. ⁸

Utylizacja produktu

W przypadku niewykorzystanych kapsułek lub odpadów związanych z produktem, należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania tego produktu leczniczego. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. ¹⁰