Działania niepożądane
Loperamid APTEO MED 2 mg

Działania niepożądane leku Loperamid APTEO MED (2 mg)

Profil bezpieczeństwa loperamidu chlorowodorku został szczegółowo przebadany u 2755 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, uczestniczących w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Zgromadzone dane pozwalają na precyzyjne określenie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

W badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1% pacjentów) były:

• zaparcia (2,7% przypadków)
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7% przypadków)
• bóle głowy (1,2% przypadków)
• nudności (1,1% przypadków)

²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych loperamidu chlorowodorku klasyfikuje się zgodnie z następującym schematem:

• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Loperamid APTEO MED

⁴

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Loperamid APTEO MED, szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Należą do nich:

• Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia i wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Zaburzenia układu nerwowego – utrata świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości mogące prowadzić do poważnych powikłań
• Niedrożność jelita i porażenna niedrożność jelita – stany wymagające pilnej diagnostyki i leczenia, często chirurgicznego
• Toksyczne rozszerzenie okrężnicy – poważne powikłanie, które może prowadzić do perforacji jelit
• Ostre zapalenie trzustki – ciężka choroba wymagająca hospitalizacji
• Ciężkie reakcje skórne – zwłaszcza toksyczna rozpływna martwica naskórka, która ma wysoką śmiertelność

⁵

Działania niepożądane u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki u dzieci. Badania obejmowały 607 pacjentów w wieku od 10. dnia życia do 13. roku życia. Ogólnie profil działań niepożądanych u dzieci jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Nie zaobserwowano działań niepożądanych specyficznych wyłącznie dla populacji pediatrycznej.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Uwagi do interpretacji danych

Należy zwrócić uwagę, że część działań niepożądanych z kategorii „częstość nieznana” pochodzi z danych uzyskanych po wprowadzeniu loperamidu chlorowodorku do obrotu. W procesie ustalania działań niepożądanych występujących po wprowadzeniu leku do obrotu nie rozróżniano pacjentów z biegunką przewlekłą i ostrą, jak również nie różnicowano między pacjentami dorosłymi i pediatrycznymi. Z tego powodu częstość tych działań oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych z użyciem loperamidu chlorowodorku, obejmujących zarówno biegunkę ostrą i przewlekłą, jak i badania na dzieciach w wieku ≤ 12 lat (łącznie 3683 pacjentów).⁹