Działania niepożądane leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: lizynopryl (inhibitor ACE) i amlodypinę (bloker kanału wapniowego), dostępny w trzech dawkach: 10 mg+5 mg, 20 mg+10 mg oraz 20 mg+5 mg. Terapia skojarzona tymi substancjami wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane w przypadku terapii skojarzonej są zazwyczaj łagodne i przemijające, rzadko prowadzące do przerwania leczenia. Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych podczas leczenia skojarzonego należą: ból głowy (8%), kaszel (5%) oraz zawroty głowy (3%).²

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Kluczowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwiotwórczego mogą wystąpić poważne zaburzenia, takie jak:

• Agranulocytoza – potencjalnie zagrażające życiu zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
• Powiększenie węzłów chłonnych

⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym:

• Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne – nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
• Reakcje alergiczne o różnym nasileniu

⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Odnotowano wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii i zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu mogą wystąpić:

• Hipoglikemia – obniżone stężenie glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu w surowicy
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu w surowicy

⁷

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych mogą wystąpić:

• Wahania nastroju, w tym stany lękowe
• Zaburzenia snu i bezsenność
• Depresja
• Splątanie umysłowe
• Omamy

⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego:

• Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego)
• Ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
• Parestezje – nieprawidłowe odczucia czuciowe, np. mrowienie
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia węchu
• Omdlenie
• Senność
• Niedoczulica – osłabienie czucia
• Wzmożone napięcie
• Neuropatia obwodowa
• Zaburzenia pozapiramidowe

⁹

Zaburzenia oka

Mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

U pacjentów mogą wystąpić szumy uszne.¹¹

Zaburzenia serca i naczyń

W obrębie układu sercowo-naczyniowego występują istotne działania niepożądane:

• Kołatanie serca
• Zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków
• Zawał mięśnia sercowego – szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wtórnie do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego
• Niedociśnienie tętnicze, w tym objawy ortostatyczne
• Incydent mózgowo-naczyniowy – wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka
• Zapalenie naczyń
• Objaw Raynauda – napadowy skurcz tętnic palców rąk i stóp

¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującym działaniem niepożądanym jest kaszel. Mogą również wystąpić:

• Nieżyt błony śluzowej nosa
• Duszność
• Skurcz oskrzeli
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc
• Zapalenie zatok

¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić:

• Biegunka lub zaparcie
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Zaburzenia trawienia (niestrawność)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie trzustki
• Obrzęk naczynioruchowy jelit
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Rozrost dziąseł

¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Mogą wystąpić poważne zaburzenia wątroby:

• Zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne)
• Żółtaczka
• Niewydolność wątroby – poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy

¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą być poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym:

• Wysypka, świąd, osutka
• Łuszczyca
• Pokrzywka
• Łysienie
• Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani – stan potencjalnie zagrażający życiu
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja polekowa z zajęciem skóry i błon śluzowych
• Rumień wielopostaciowy
• Pęcherzyca
• Nadmierna potliwość
• Chłoniak rzekomy skóry
• Plamica
• Przebarwienia skóry
• Nadwrażliwość na światło
• Złuszczające zapalenie skóry
• Obrzęk Quinckego

¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Pacjenci mogą doświadczyć:

• Obrzęku kostek
• Kurczów mięśni
• Bólu stawów
• Bólu mięśni
• Bólu pleców

¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W obrębie układu moczowego mogą wystąpić:

• Ostra niewydolność nerek
• Mocznica
• Skąpomocz/bezmocz – zmniejszona ilość moczu lub brak wydalania moczu
• Trudności w oddawaniu moczu
• Oddawanie moczu w nocy (nokturia)
• Zwiększona częstość oddawania moczu

¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Mogą wystąpić:

• Impotencja
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci często zgłaszają następujące objawy ogólne:

• Zmęczenie
• Astenia (osłabienie)
• Obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Złe samopoczucie

²⁰

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Hiperkaliemia
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
• Hiponatremia
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

²¹

Zespół objawów niepożądanych

Zgłaszano wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów i/lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększony odczyn Biernackiego (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.²²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym. Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.²³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵