Działania niepożądane
Levosol 6 mg/ml

Lewodropropizyna w syropie Levosol (6 mg/ml) wykazuje bardzo niską częstość działań niepożądanych, szacowaną na mniej niż 1 na 500 000 pacjentów na podstawie danych z ponad 30 krajów. Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) i najczęściej mają łagodny przebieg, ustępując po odstawieniu leku. Zgłaszane objawy obejmują reakcje alergiczne skórne (pokrzywka, rumień, świąd, obrzęk naczynioruchowy), dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, drżenia, parestezje), a także incydenty kardiologiczne (kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego). Pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych, takich jak epidermoliza ze skutkiem śmiertelnym, śpiączka hipoglikemiczna czy reakcje anafilaktyczne, zostały odnotowane głównie u pacjentów z wielolekowością lub współistniejącymi schorzeniami.

Pobierz ChPL PDF Levosol – Syrop – 6 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levosol
    1. Klasyfikacja częstości występowania
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia serca
    8. Zaburzenia psychiczne
    9. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    10. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    11. Przypadki szczególne
    12. Ciężkie reakcje niepożądane
    13. Tabela działań niepożądanych
    14. Zgłaszanie działań niepożądanych
    15. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nieproduktywny kaszel
Substancja czynna
  1. lewodropropizyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwkaszlowe

Działania niepożądane leku Levosol

Levosol w postaci syropu zawierającego 6 mg/ml lewodropropizyny jako substancję czynną charakteryzuje się bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych. Na podstawie analizy danych z ponad 30 krajów, gdzie lek jest stosowany, oraz szacunkowej liczby pacjentów przyjmujących lewodropropizynę, częstość występowania działań niepożądanych określono jako niższą niż 1:500 000. Większość odnotowanych działań niepożądanych nie ma poważnego charakteru, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, jedynie w niektórych przypadkach wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.1

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levosol występują z częstością klasyfikowaną jako bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów).<sup data-drug="Levosol" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane o częstości bardzo rzadko (2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych leku Levosol według układów i narządów, wraz z ich charakterystyką i odnotowanymi przypadkami szczególnymi:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, rumień, osutka, świąd oraz obrzęk naczynioruchowy. Odnotowano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie inne leki.3

Zaburzenia żołądka i jelit

W układzie pokarmowym obserwowano bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz biegunka. Zarejestrowano dwa pojedyncze przypadki: zapalenia języka oraz aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednego pacjenta stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Odnotowano również pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku, która jednocześnie przyjmowała doustne leki hipoglikemizujące.4

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W tej kategorii zaobserwowano reakcje alergiczne, anafilaksję oraz ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii.5

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego odnotowano zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia oraz parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal.6

Zaburzenia serca

Wśród zaburzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego wystąpiły kołatanie serca, tachykardia oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.7

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwowano drażliwość, senność oraz depersonalizację.8

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wśród zaburzeń układu oddechowego zgłaszano duszność, kaszel oraz obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.9

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W przypadku tych zaburzeń odnotowano astenię i osłabienie kończyn dolnych.10

Przypadki szczególne

Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, szczególnie gdy towarzyszyła im pokrzywka.11

Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utraty zdolności widzenia u jednego pacjenta. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.12

U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień piersią.13

Ciężkie reakcje niepożądane

Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Do takich przypadków należą:

  • Niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd)
  • Przypadek zaburzeń rytmu serca
  • Przypadek śpiączki hipoglikemicznej
  • Kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki
  • Przypadek epidermolizy u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, który zakończył się zgonem

14

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Uwagi szczególne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne Bardzo rzadko (<1/10 000) Odnotowano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka Bardzo rzadko (<1/10 000) Pojedyncze przypadki zapalenia języka, aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką, cholestatycznego zapalenia wątroby oraz śpiączka hipoglikemiczna u pacjentki przyjmującej doustne leki hipoglikemizujące
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie Bardzo rzadko (<1/10 000) Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje Bardzo rzadko (<1/10 000) Pojedynczy przypadek drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko (<1/10 000) Pojedynczy przypadek zaburzeń rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, senność, depersonalizacja Bardzo rzadko (<1/10 000) –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego Bardzo rzadko (<1/10 000) –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Astenia i osłabienie kończyn dolnych Bardzo rzadko (<1/10 000) –
Zaburzenia narządu wzroku Obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk powiek często z towarzyszącą pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), objawy okulistyczne ustępujące po odstawieniu leku
Zaburzenia u noworodków Senność, obniżenie napięcia mięśni, wymioty Bardzo rzadko (<1/10 000) Objawy związane z przedostaniem się leku do mleka matki, ustępujące po ominięciu kilku karmień piersią

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl16

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl