Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levirox

Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy niezbędne jest wykluczenie lub rozpoczęcie leczenia współistniejących chorób, takich jak: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność przysadki oraz niewydolność nadnerczy. Konieczne jest również wykluczenie lub wdrożenie leczenia autonomicznej czynności tarczycy przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy.¹

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie lewotyroksyną od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.²

Wcześniaki z bardzo małą masą urodzeniową

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy ściśle monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na możliwość wystąpienia zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.³

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca przebiegającymi z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej farmakoterapią. W takich przypadkach zaleca się częstą kontrolę stężenia hormonów tarczycy.⁴

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest określenie jej przyczyny przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego.⁵

Zaburzenia czynności nadnerczy

U pacjentów z zaburzeniami czynności kory nadnerczy należy wdrożyć odpowiednią terapię substytucyjną przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy.⁶

Autonomiczna czynność tarczycy

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy należy przed wdrożeniem leczenia przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.⁷

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy, u których istnieje zwiększone ryzyko osteoporozy, podczas stosowania lewotyroksyny należy systematycznie kontrolować parametry czynności tarczycy, aby nie dopuścić do przekroczenia fizjologicznego stężenia lewotyroksyny w surowicy.⁸

Stosowanie w hipertyreozie

Lewotyroksyny nie należy podawać pacjentom w stanie hipertyreozy, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w ramach leczenia nadczynności tarczycy.⁹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Wysokie dawki leku mogą powodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami stosowanymi do redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi.¹⁰

Subkliniczna nadczynność tarczycy a ryzyko osteoporozy

Subkliniczna nadczynność tarczycy może być związana z utratą masy kostnej. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia osteoporozy, dawkowanie lewotyroksyny sodowej należy dostosować do najniższego skutecznego poziomu.¹¹

Zaburzenia wchłaniania lewotyroksyny

W przypadku konieczności stosowania wyższych niż zwykle dawek lewotyroksyny w celu uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy wykluczyć stany mogące powodować zaburzenia wchłaniania, takie jak:

• Celiakia – choroba trzewna charakteryzująca się nietolerancją glutenu¹²
• Nieswoiste zapalenie jelit – przewlekłe zapalenia przewodu pokarmowego¹³
• Sama niedoczynność tarczycy – może powodować zaburzenia wchłaniania¹⁴
• Zakażenie Helicobacter pylori – infekcja bakteryjna żołądka¹⁵
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka¹⁶
• Nietolerancja laktozy¹⁷

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany na inny preparat zawierający lewotyroksynę wymagana jest ścisła kontrola pacjenta, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie przejściowym. Jest to podyktowane potencjalnym ryzykiem zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U części pacjentów może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.¹⁸

Interakcja z orlistatem

Jednoczesne stosowanie orlistatu (inhibitora lipaz) i lewotyroksyny może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli istniejącej już niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem, ponieważ może być konieczne:

• Przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny w różnych porach dnia
• Dostosowanie dawki lewotyroksyny

Zaleca się również regularne monitorowanie stężenia hormonu tarczycy w surowicy krwi.¹⁹

Pacjenci z cukrzycą i osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów z cukrzycą oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe interakcje z lewotyroksyną (patrz punkt dotyczący interakcji z innymi lekami).²⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Levirox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²¹