Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lerivon 30 mg

Produkt leczniczy Lerivon 30 mg (mianseryny chlorowodorek) wymaga szczególnej uwagi i zachowania odpowiednich środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności przy leczeniu tym lekiem.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wyniki badań klinicznych wykazały, że w tej grupie wiekowej częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz przejawy wrogości (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i objawy gniewu) u pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na pilną potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Należy również podkreślić brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz prób samobójczych. To podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ze względu na to, że poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• Z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie – ta grupa pacjentów należy do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i wymaga ścisłej obserwacji podczas leczenia.⁴
• Przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze – również wymagają wzmożonego nadzoru.⁵
• W wieku poniżej 25 lat – metaanalizy badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w tej grupie wiekowej stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁶

Wszyscy pacjenci, a szczególnie ci z grupy podwyższonego ryzyka, wymagają ścisłej obserwacji zwłaszcza na początku terapii oraz przy każdej zmianie dawkowania. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko podjęcia próby samobójczej, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek Lerivon.⁷

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

W trakcie leczenia produktem Lerivon obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego, występujące najczęściej w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy te pojawiają się zwykle po 4-6 tygodniach leczenia i zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia te mogą wystąpić u pacjentów w każdym wieku, jednak częściej obserwowane są u pacjentów w podeszłym wieku.⁸

Należy poinstruować pacjenta, aby zgłosił lekarzowi wystąpienie następujących objawów:

• Gorączka
• Ból gardła
• Zapalenie jamy ustnej
• Inne objawy zakażenia

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badanie morfologii krwi.⁹

Choroba afektywna dwubiegunowa

Lerivon, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną. W przypadku wystąpienia objawów hipomanii należy przerwać stosowanie produktu Lerivon.¹⁰

Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi

Podczas leczenia pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi należy przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności oraz regularnie kontrolować dawki leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• Cukrzycą – wymagane jest monitorowanie glikemii
• Niewydolnością serca – konieczne jest regularne ocenianie funkcji układu krążenia
• Niewydolnością wątroby – może być potrzebna modyfikacja dawkowania
• Niewydolnością nerek – może być konieczne dostosowanie dawki

U tych pacjentów należy systematycznie kontrolować dawki wszystkich jednocześnie stosowanych leków.¹¹

Zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT

W okresie po wprowadzeniu produktu Lerivon do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi tym zaburzeniom.¹²

Czynniki ryzyka, które wymagają zwiększonej ostrożności to:

• Wrodzony zespół wydłużonego QT
• Wiek powyżej 65 lat
• Płeć żeńska
• Organiczna choroba serca i/lub zaburzenia czynności lewej komory serca
• Choroba nerek lub wątroby
• Stosowanie leków hamujących metabolizm Lerivonu
• Jednoczesne stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Lerivon lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund.¹³

Inne specjalne ostrzeżenia

Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub objawami sugerującymi przerost gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani, chociaż nie należy spodziewać się, aby Lerivon wykazywał istotne działanie przeciwcholinergiczne.¹⁴

Sytuacje wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie produktem Lerivon należy przerwać w następujących przypadkach:

• Wystąpienie żółtaczki¹⁵
• Wystąpienie drgawek¹⁶
• Objawy zahamowania czynności szpiku (gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej, inne objawy zakażenia)¹⁷
• Pojawienie się objawów hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną¹⁸
• Istotne wydłużenie odstępu QT (powyżej 500 ms lub wydłużenie o >60 ms)¹⁹