Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lerivon

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lerivon (chlorowodorek mianseryny) w dawce 30 mg, dostępne dane przedkliniczne zostały poddane szczegółowej analizie. Na podstawie informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego należy stwierdzić, że nie zidentyfikowano dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku mianseryny poza informacjami, które zostały już uwzględnione w pozostałych punktach dokumentacji produktu. ¹

Dostępne informacje przedkliniczne

Wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego chlorowodorku mianseryny zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego Lerivon, w tym informacje dotyczące toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. ²

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Na podstawie kompleksowej analizy danych przedklinicznych nie zidentyfikowano dodatkowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnego omówienia w tej sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wszystkie istotne aspekty bezpieczeństwa związane ze stosowaniem chlorowodorku mianseryny w dawce 30 mg zostały uwzględnione w pozostałych częściach dokumentacji produktu. ³

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Lerivon w postaci tabletek powlekanych zawierających 30 mg chlorowodorku mianseryny został poddany standardowym badaniom przedklinicznym wymaganym dla leków przeciwdepresyjnych, a wszystkie istotne informacje z tych badań są już zawarte w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴