Skład i postać leku
Leflunomide Sandoz 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Leflunomide Sandoz 20 mg

Leflunomide Sandoz to produkt leczniczy, który występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg substancji czynnej leflunomidu (Leflunomidum) w każdej tabletce. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają również substancje pomocnicze, spośród których szczególną uwagę należy zwrócić na:²

• Laktozę jednowodną – każda tabletka zawiera 152 mg laktozy, co ma znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru
• Lecytynę (pochodzącą z soi) – każda tabletka zawiera 0,12 mg, co może mieć znaczenie u osób z nadwrażliwością na soję

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład tabletek Leflunomide Sandoz 20 mg, poza substancją czynną obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i nośnik
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Kwas winowy – regulator kwasowości
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający dyspersję
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn tabletkujących

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Leflunomide Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to białe lub prawie białe tabletki o okrągłym kształcie i obustronnie wypukłej powierzchni. Średnica tabletek wynosi około 8 mm. Tabletki posiadają linię podziału z jednej strony, która umożliwia ich przełamanie na dwie równe części, co ułatwia podanie połowy dawki w razie potrzeby.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Leflunomide Sandoz jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP), która zawiera środek pochłaniający wilgoć. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Leflunomide Sandoz wymaga szczególnych warunków przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony zawartości przed wilgocią, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na stabilność leku.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Leflunomide Sandoz 20 mg tabletki powlekane wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Leflunomide Sandoz nie określono szczególnych zaleceń dotyczących usuwania niewykorzystanego leku. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Leflunomide Sandoz 20 mg w postaci tabletek powlekanych nie występują problemy związane z niezgodnościami farmaceutycznymi, co oznacza, że nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego z innymi substancjami na poziomie fizykochemicznym.¹⁰