Wpływ Lagosa na płodność, ciążę i laktację

Lagosa to produkt leczniczy zawierający 240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae), co odpowiada 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę w postaci tabletek drażowanych. Oceniając możliwość zastosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, należy uwzględnić dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lagosa w okresie ciąży. Brak badań oceniających wpływ preparatu na rozwój płodu oraz przebieg ciąży u kobiet.² W związku z powyższym, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami farmakoterapii u kobiet ciężarnych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lagosa w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania Lagosa w okresie laktacji. Brak danych na temat przenikania sylimaryny lub jej metabolitów do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.³ Z uwagi na brak wystarczających informacji, stosowanie produktu leczniczego Lagosa w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Lagosa na płodność u kobiet i mężczyzn.⁴ Nie przeprowadzono odpowiednich badań w tym zakresie.

Informacje dla lekarza prowadzącego

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o:

• Braku wystarczających danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Lagosa w okresie ciąży i laktacji⁵
• Konieczności przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed ewentualnym zastosowaniem leku w tych okresach
• Możliwości rozważenia alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• Potrzebie natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących objawów w przypadku stosowania produktu

Zalecenia praktyczne

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lagosa w okresie ciąży i karmienia piersią⁶, zaleca się:

1. Unikanie stosowania leku u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
2. Niestosowanie leku u kobiet karmiących piersią
3. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, rozważenie skutecznej metody antykoncepcji
4. W razie stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania leku, konsultację z lekarzem prowadzącym w celu oceny zasadności kontynuacji terapii

Należy pamiętać, że produkt Lagosa zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę i laktozę, co może mieć znaczenie przy ocenie profilu bezpieczeństwa u określonych grup pacjentek.⁷