Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lakozamidu

Podczas leczenia lekiem Lacosamide Zentiva należy zwrócić szczególną uwagę na szereg specyficznych zagrożeń i podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe wytyczne dla personelu medycznego dotyczące monitorowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lakozamidu.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, zaobserwowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

Zalecenia dla lekarzy obejmują:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych³
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów⁴
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych⁵

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Ze względu na potencjalny wpływ na układ przewodzący serca, lakozamid należy stosować ze szczególną ostrożnością u określonych grup pacjentów.⁶

Zwiększoną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego⁷
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego⁸
  • Niewydolność serca⁹
  • Strukturalne choroby serca¹⁰
  • Patologie sercowych kanałów sodowych¹¹
• Przyjmujących leki wpływające na przewodzenie serca, w tym:
  • Leki przeciwarytmiczne¹²
  • Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe¹³
• U osób w podeszłym wieku¹⁴

U wymienionych wyżej pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę¹⁵
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego¹⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano poważne zaburzenia rytmu serca, w tym:

• Migotanie i trzepotanie przedsionków (nieobserwowane w kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z padaczką, ale zgłaszane w badaniach otwartych i po wprowadzeniu do obrotu)¹⁷
• Blok przedsionkowo-komorowy (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego¹⁸
• Komorowa tachyarytmia u pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca¹⁹

W rzadkich przypadkach powyższe zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.²⁰

Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno²¹
• Palpitacje²²
• Skrócony oddech²³
• Uczucie oszołomienia²⁴
• Omdlenia²⁵

W przypadku wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną.²⁶

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Ze względu na to zagrożenie, pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań leku na ich organizm.²⁷

Ryzyko wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących napadów mioklonicznych

U pacjentów dorosłych oraz pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia nowych lub zaostrzenia już istniejących napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano szczególnie w fazie dostosowywania dawki.²⁸

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, korzyści wynikające z kontroli jednego typu napadów należy każdorazowo oceniać w kontekście potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów.²⁹

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe i uogólnione, nie zostały dotychczas ustalone. W przypadku tych specyficznych zespołów należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii.³⁰