Skład jakościowy i ilościowy produktu Klean-Prep

Klean-Prep to proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce, zawierający makrogol i elektrolity o działaniu przeczyszczającym. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, zapewniającym optymalne działanie terapeutyczne.¹

Każda saszetka produktu Klean-Prep zawiera następujące substancje czynne:

• Makrogol 3350 – 59,0 g – polimer o długim łańcuchu, wiążący cząsteczki wody, odpowiedzialny za podstawowe działanie osmotyczne
• Sodu siarczan bezwodny – 5,685 g – wspomaga działanie przeczyszczające
• Sodu wodorowęglan – 1,685 g – zapewnia odpowiednie pH roztworu
• Sodu chlorek – 1,465 g – uzupełnia elektrolity
• Potasu chlorek – 0,7425 g – uzupełnia elektrolity

²

Skład elektrolitowy roztworu

Po rozpuszczeniu jednej saszetki w litrze wody, uzyskany roztwór zawiera precyzyjnie wyważone stężenia elektrolitów:

• Sód – 125 mmol/l
• Potas – 10 mmol/l
• Siarczany – 40 mmol/l
• Chlorki – 35 mmol/l
• Wodorowęglany – 20 mmol/l

³

Produkt zawiera również Aspartam (E951) jako substancję pomocniczą, który poprawia smak roztworu.⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu Klean-Prep wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Aspartam (E951) – substancja słodząca
• Aromat waniliowy (Vanilla flavour 17410067) – nadaje charakterystyczny zapach i smak

⁵

Postać farmaceutyczna produktu

Klean-Prep występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego w saszetce. Produkt ma formę białego do kremowego, krystalicznego granulatu bez widocznych zanieczyszczeń. Po rozpuszczeniu tworzy bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu wanilii.⁶

Przygotowanie i właściwości roztworu

Po prawidłowym rozpuszczeniu produktu leczniczego Klean-Prep powstaje przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu wanilii. Konsystencja oraz walory organoleptyczne roztworu zostały starannie dopracowane, aby ułatwić pacjentom przyjmowanie preparatu.⁷

Dostępne opakowania

Produkt Klean-Prep dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:

• Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku
• Saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/Surlyn w pojemniku z PP z zakrętką z PP

⁸

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 2 saszetki w tekturowym pudełku
• 4 saszetki w tekturowym pudełku
• 4 saszetki w pojemniku PP z zakrętką PP

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Przechowywanie proszku

Produkt Klean-Prep w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹¹

Przechowywanie sporządzonego roztworu

Po sporządzeniu roztwór należy przechowywać według następujących zaleceń:

• Do 48 godzin w lodówce (2-8°C)
• Do 2 godzin w temperaturze poniżej 25°C

¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu Klean-Prep w postaci proszku wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹³

Po sporządzeniu roztworu, należy przestrzegać wskazanych powyżej okresów przechowywania, po których roztwór powinien zostać zutylizowany.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Klean-Prep lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu.¹⁶