Działania niepożądane leku Klean-Prep

Klean-Prep jest produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, którego głównym składnikiem jest makrogol 3350 wraz z elektrolitami (sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek). Lek ten, jak każdy preparat farmaceutyczny, może wywoływać działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Klean-Prep klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym przypadki pojedyncze

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego obserwuje się najczęściej występujące działania niepożądane, co jest spodziewane biorąc pod uwagę mechanizm działania leku i jego bezpośredni kontakt z przewodem pokarmowym.³

Często występującymi działaniami niepożądanymi są:

• Nudności – uczucie mdłości często występujące podczas przyjmowania dużych objętości płynów
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Rozdęcie brzucha – powiększenie obwodu brzucha spowodowane nagromadzeniem płynów i gazów
• Dyskomfort w jamie brzusznej – ogólne uczucie niewygody w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi są:

• Ból brzucha i nadbrzusza – dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka
• Podrażnienie okolicy odbytu – związane z częstymi wypróżnieniami

Należy zwrócić szczególną uwagę na bardzo rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak pęknięcie błony śluzowej przełyku (zespół Mallory’ego-Weissa). Udokumentowano dwa przypadki, w których wymioty wywołane przyjęciem roztworu przeczyszczającego zawierającego makrogol doprowadziły do tego powikłania, a w konsekwencji do krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwowano następujące działania niepożądane:⁵

• Niezbyt często: Drgawki – należy podkreślić, że są one związane z niedoborem sodu, co wskazuje na potencjalne zaburzenia elektrolitowe jako przyczynę tego objawu
• Rzadko: Ból głowy

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano również rzadkie przypadki zaburzeń o podłożu immunologicznym:⁶

• Reakcje nadwrażliwości – nieprawidłowa, wzmożona odpowiedź układu odpornościowego na składniki leku
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs – zagrażająca życiu, nagła, uogólniona reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa są rzadkie zaburzenia równowagi elektrolitowej:⁷

• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi poniżej wartości referencyjnych
• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi poniżej wartości referencyjnych

Te zaburzenia są szczególnie istotne klinicznie, ponieważ mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zaburzeń rytmu serca czy wspomnianych wcześniej drgawek w przypadku hiponatremii.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego rzadko obserwowano:⁸

• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza, które może być związane z reakcjami nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne objawy niepożądane występują rzadko i obejmują:⁹

• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna charakteryzująca się występowaniem bąbli
• Wysypka – różnego rodzaju zmiany skórne
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, mogący dotyczyć również błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko występujące ogólne objawy niepożądane to:¹⁰

• Dreszcze – mimowolne drżenie mięśni
• Obrzęk – nagromadzenie płynów w tkankach

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³

Szczególne uwagi kliniczne

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością nerek, chorobami serca oraz osób w podeszłym wieku. W tych grupach pacjentów nawet rzadko występujące działania niepożądane, jak zaburzenia elektrolitowe, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne.

Ważne jest monitorowanie stanu nawodnienia i równowagi elektrolitowej, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. W przypadku wystąpienia objawów odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych lub objawów neurologicznych należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Wystąpienie objawów reakcji anafilaktycznej (duszność, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwwstrząsowego.