Działania niepożądane
Kimoks 400 mg

Moksyfloksacyna, substancja czynna leku Kimoks, należy do grupy fluorochinolonów i wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które występują z różną częstością, od bardzo rzadkich (<1/10 000) do częstych (1/100 do <1/10). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności i biegunka, występujące u mniej niż 3% pacjentów. Szczególnie istotne są potencjalnie poważne i długotrwałe działania niepożądane obejmujące układ mięśniowo-szkieletowy (zapalenie i zerwanie ścięgien, bóle stawów i mięśni), układ nerwowy (neuropatie, drgawki, zaburzenia mowy), układ sercowo-naczyniowy (wydłużenie odstępu QT, Torsade de pointes, tętniak i rozwarstwienie aorty) oraz reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy). Występują również poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także ryzyko zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu. Monitorowanie pacjentów jest kluczowe, zwłaszcza u osób z hipokaliemią, miastenią oraz w przypadku współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i neurologicznych.

Pobierz ChPL PDF Kimoks – Tabletki powlekane – 400 mg
  1. Działania niepożądane leku Kimoks 400 mg
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczególne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
    5. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
    6. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego
    7. Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
    8. Reakcje skórne
    9. Zaburzenia wątroby
    10. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Działania niepożądane obserwowane przy innych fluorochinolonach
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  2. powikłane zakażenie skóry i tkanki podskórnej
  3. pozaszpitalne zapalenie płuc
  4. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. zapalenie narządów miednicy mniejszej
Substancja czynna
  1. moksyfloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Działania niepożądane leku Kimoks 400 mg

Kimoks zawiera substancję czynną moksyfloksacynę (w postaci chlorowodorku) należącą do grupy fluorochinolonów. Podczas stosowania leku obserwowano szereg działań niepożądanych, których znajomość pozwala na optymalizację terapii i zminimalizowanie ryzyka powikłań. Prezentowane informacje dotyczą wszystkich działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas stosowania moksyfloksacyny klasyfikuje się według następującej częstości:2

  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane Kimoksu występowały z częstością poniżej 3%.3

Szczególne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych

Stosowanie moksyfloksacyny, podobnie jak innych fluorochinolonów, wiąże się z ryzykiem wystąpienia długotrwałych, potencjalnie nieodwracalnych i poważnych działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne układy organizmu jednocześnie. Objawy te mogą utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata, niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.4

Szczególnie poważne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów i kończyn
  • Zaburzenia neurologiczne: neuropatie z parestezjami, zaburzenia chodu
  • Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia pamięci, zmęczenie, zaburzenia snu
  • Zaburzenia sensoryczne: zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tętniak i rozwarstwienie aorty (czasami powikłane pęknięciem, mogące prowadzić do zgonu), niedomykalność zastawek serca5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, Leukopenia, Neutropenia, Trombocytopenia, Trombocytoza, Eozynofilia, Wydłużenie czasu protrombinowego Zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR) Agranulocytoza, Pancytopenia (zwiększenie wskaźnika INR)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu Obrzęki alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu)
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia, Hiperglikemia, Hiperurykemia Hipoglikemia Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne Reakcje lękowe, Nadaktywność psychoruchowa/pobudzenie, Chwiejność emocjonalna, Depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych) Omamy, Delirium, Depersonalizacja Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Zawroty głowy Parestezje i dysestezje, Zaburzenia smaku, Splątanie i dezorientacja, Zaburzenia snu, Hipoestezja, Zaburzenia węchu, Niezwykłe sny, Zaburzenia koordynacji Drżenia, Zawroty głowy, Senność Drgawki, w tym duży napad padaczkowy Zaburzenia koncentracji, Zaburzenia mowy, Amnezja, Neuropatia obwodowa i polineuropatia
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie Światłowstręt, Przemijająca utrata widzenia Zapalenie błony naczyniowej oka oraz obustronna ostra transiluminacja tęczówki
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, Upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna)
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią Wydłużenie odstępu QT, Kołatanie serca, Tachykardia, Migotanie przedsionków, Dusznica bolesna, Tachyarytmie komorowe Omdlenie, Niespecyficzne arytmie, Torsade de pointes, Zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń Nadciśnienie tętnicze, Niedociśnienie, Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (w tym napady astmy)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Wymioty, Bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, Biegunka Zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, Zaparcia, Dyspepsja, Wzdęcia, Zapalenie błony śluzowej żołądka, Zwiększenie aktywności amylazy Dysfagia, Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Żółtaczka, Zapalenie wątroby (zazwyczaj z zastoju żółci), Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, Wysypka, Pokrzywka, Suchość skóry Pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), Polekowy rumień trwały, Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, Bóle mięśni Zapalenie ścięgien, Kurcze mięśni, Drganie mięśni Osłabienie mięśni, Zerwanie ścięgna, Zapalenie stawów, Sztywność mięśni, Nasilenie objawów miastenii, Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Odwodnienie Zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznika oraz kreatyniny) Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie (zazwyczaj osłabienie lub zmęczenie), Stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn) Wzmożona potliwość, obrzęk

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Podczas stosowania moksyfloksacyny występują działania niepożądane, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:6

  • Reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny
  • Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny w przypadku obrzęku krtani
  • Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • Zaburzenia rytmu serca – szczególnie Torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca
  • Niewydolność wątroby – w tym zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu, mogące prowadzić do zgonu
  • Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią – w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego mogące prowadzić do zagrażających życiu powikłań
  • Tętniak i rozwarstwienie aorty – mogące prowadzić do pęknięcia i zgonu

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko kardiologiczne związane ze stosowaniem moksyfloksacyny. Obserwowano wydłużenie odstępu QT, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z hipokaliemią.7

Zgłaszano przypadki groźnych zaburzeń rytmu serca, takich jak Torsade de pointes, jak również zatrzymanie akcji serca. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony raportowano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, które mogą prowadzić do pęknięcia aorty i zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.8

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Moksyfloksacyna może powodować szereg zaburzeń neurologicznych, od często występujących bólów i zawrotów głowy po rzadsze, ale poważniejsze działania niepożądane, takie jak drgawki, neuropatie obwodowe, czy zaburzenia mowy.9

Szczególnie niepokojące jest występowanie działań niepożądanych, które mogą być długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne, takich jak neuropatia obwodowa i polineuropatia.10

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Stosowanie moksyfloksacyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna. Obserwowano również bóle stawów, bóle mięśni, kurcze i drgania mięśni, a w rzadkich przypadkach rabdomiolizę.11

U pacjentów z miastenią może dojść do nasilenia objawów choroby, co stanowi ważne przeciwwskazanie do stosowania leku w tej grupie chorych.

Reakcje skórne

Moksyfloksacyna może wywoływać szerokie spektrum reakcji skórnych – od łagodnych, takich jak świąd, wysypka czy pokrzywka, po poważne, zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.12

Raportowano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), polekowego rumienia trwałego oraz reakcji nadwrażliwości na światło.13

Zaburzenia wątroby

Stosowanie moksyfloksacyny może prowadzić do zaburzeń czynności wątroby, objawiających się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza) oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny.14

Szczególnie niepokojące jest ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby, które w rzadkich przypadkach może mieć piorunujący przebieg prowadzący do niewydolności wątroby i zgonu.15

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych moksyfloksacyny, istotne jest monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.16

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Działania niepożądane obserwowane przy innych fluorochinolonach

Podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadkie działania niepożądane, które teoretycznie mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną. Należą do nich:18

  • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym guz rzekomy mózgu)
  • Hipernatremia – podwyższone stężenie sodu w surowicy krwi
  • Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi
  • Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl