Działania niepożądane
Kidofen 125 mg

Działania niepożądane leku Kidofen 125 mg, czopki

Przedstawione poniżej działania niepożądane odnoszą się do ibuprofenu stosowanego w leczeniu krótkotrwałym przy bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub w terapii gorączki. Warto zaznaczyć, że w przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu lub przy innych wskazaniach, spektrum działań niepożądanych może być szersze¹.

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją²:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania ibuprofenu³. Wśród nich wyróżniamy:

• Często: dyspepsja, bóle brzucha i nudności⁴
• Niezbyt często: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, miejscowe podrażnienie odbytu⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca zgłaszane w związku z terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)⁶.

Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy)⁷.

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar⁸.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie⁹.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk. Ponadto możliwe jest wystąpienie śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego, ostrej niewydolności nerek, martwicy brodawek nerkowych (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania) oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy¹⁰.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), ostre zapalenie wątroby¹¹.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia liczby krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne¹².

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej¹³.

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło¹⁴.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja¹⁵.

Zaburzenia ogólne i reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem¹⁶.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotonia lub ciężki wstrząs, nasilenie objawów astmy¹⁷.

Tabela działań niepożądanych leku Kidofen 125 mg

Przedawkowanie ibuprofenu i jego konsekwencje

Po zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg masy ciała istnieje ryzyko wystąpienia działania toksycznego¹⁸. Do objawów przedawkowania należą:

• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Bóle i zawroty głowy
• Senność
• Oczopląs
• Nieostre widzenie
• Szumy uszne
• Rzadziej hipotensja
• Niewydolność nerek
• Utrata przytomności

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna¹⁹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum na ibuprofen. Pacjent powinien być leczony objawowo. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia podtrzymującego²⁰.

Monitorowanie działań niepożądanych

Warto podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego²¹.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego²².