Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izotziaja 0,5 mg/g

Produkt leczniczy Izotziaja w postaci żelu zawiera 0,5 mg/g izotretynoiny (Isotretinoinum) i charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną dotyczącą bezpieczeństwa stosowania. W sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazano brak dostępnych danych przedklinicznych dla tego preparatu, co może wynikać z odniesienia do danych dotyczących izotretynoiny zawartych w innych produktach leczniczych o podobnym składzie lub z wykorzystania danych klinicznych i bezpieczeństwa dotyczących miejscowo stosowanych retinoidów. Żel zawiera również substancje pomocnicze o znanym profilu bezpieczeństwa, takie jak butylohydroksytoluen (E 321) w ilości 0,50 mg/g oraz etanol 96% w ilości 922,5 mg/g, co dodatkowo wspiera ocenę bezpieczeństwa preparatu.

Pobierz ChPL PDF Izotziaja – Żel – 0,5 mg/g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    2. Skład produktu w kontekście bezpieczeństwa
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. trądzik pospolity
Substancja czynna
  1. izotretynoina
Kategoria leku
  1. leki dermatologiczne
  2. retinoidy do stosowania miejscowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Izotziaja w postaci żelu zawierającego 0,5 mg/g izotretynoiny (Isotretinoinum), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w sekcji 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” wskazano brak dostępnych danych odnośnie badań przedklinicznych dla tego preparatu.1

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu może wynikać z kilku przyczyn, między innymi:

  • Możliwe odniesienie do danych przedklinicznych dla substancji czynnej (izotretynoina) zawartych w dokumentacji innych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, szczególnie w przypadku preparatów stosowanych miejscowo
  • Dostępność wystarczających danych z długotrwałego stosowania klinicznego izotretynoiny w podobnych formulacjach
  • Wykorzystanie danych bezpieczeństwa wynikających z zastosowania podobnych retinoidów w postaci preparatów miejscowych

Skład produktu w kontekście bezpieczeństwa

Produkt zawiera substancję czynną izotretynoinę w stężeniu 0,5 mg/g oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E 321) w ilości 0,50 mg/g oraz etanol 96% w ilości 922,5 mg/g żelu.2 Fakt identyfikacji tych substancji jako „o znanym działaniu” wskazuje na dostępność danych dotyczących ich bezpieczeństwa w innych źródłach, mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla samego produktu.

Należy zaznaczyć, że brak konkretnych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu nie oznacza braku oceny bezpieczeństwa. Ocena taka mogła zostać przeprowadzona w oparciu o:

  1. Dane kliniczne zgromadzone dla podobnych formulacji zawierających izotretynoinę
  2. Ogólne dane bezpieczeństwa dla miejscowo stosowanych retinoidów
  3. Wyniki badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Izotziaja

W przypadku zainteresowania szczegółowymi danymi przedklinicznymi dla składników produktu, należy skonsultować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pełną dokumentację rejestracyjną produktu leczniczego.3

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl