Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Infacetamol 100 mg/ml

Produkt leczniczy Infacetamol (100 mg/ml, roztwór doustny) zawiera paracetamol jako substancję czynną i wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Personel medyczny powinien być świadomy poniższych ostrzeżeń i środków ostrożności oraz przekazać odpowiednie informacje pacjentom. ¹

Przedawkowanie i ryzyko uszkodzenia wątroby

W przypadku przedawkowania paracetamolu występuje ryzyko nieprzemijającego uszkodzenia wątroby. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie odczuwają żadnych dolegliwości. Należy podkreślić, że przy przedawkowaniu paracetamolu nie dochodzi do utraty przytomności, mimo to konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. ²

Ograniczenia dotyczące stosowania

Długotrwałe lub częste stosowanie leku Infacetamol nie jest zalecane. Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjenta o nieprzyjmowaniu jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol, co mogłoby prowadzić do niezamierzonego przedawkowania. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta. ³

Dawkowanie maksymalne

Należy przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek paracetamolu:

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat – nie więcej niż 60 mg/kg masy ciała na dobę ⁴
• u dorosłych i młodzieży – nie więcej niż 3 g na dobę ⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami lub w określonych stanach klinicznych: ⁶

• Zaburzenia odżywiania – przewlekłe niedożywienie wiąże się z niewielkimi zapasami glutationu wątrobowego, co zwiększa podatność wątroby na uszkodzenie paracetamolem ⁷
• Niska masa ciała – u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy rozważyć dostosowanie dawki ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności ⁸
• Zaburzenia czynności wątroby – od lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężkiej niewydolności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh) lub ostrej niewydolności wątroby ¹⁰
• Choroby związane z alkoholem – przewlekła choroba alkoholowa ¹¹
• Zaburzenia czynności nerek – ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub innych zaburzeń czynności nerek ¹²
• Choroby układu krążenia – ciężka niewydolność serca ¹³
• Choroby układu oddechowego – choroby płuc ¹⁴
• Zaburzenia hematologiczne – niedokrwistość ¹⁵
• Zaburzenia enzymatyczne – niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ¹⁶
• Odwodnienie – stan odwodnienia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ¹⁷

Szczególne zalecenia dotyczące leczenia dzieci

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. ¹⁸

Konieczność ponownej oceny klinicznej

Lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia w przypadku: ^{Astma i nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy}

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. ²⁰

Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. ²¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Infacetamol zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. ^{22 23}

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. ²⁴