Działania niepożądane leku Infacetamol 100 mg/ml

Infacetamol jest produktem leczniczym zawierającym paracetamol w postaci roztworu doustnego o stężeniu 100 mg/ml. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających paracetamol, działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak ze względu na bezpieczeństwo terapii konieczne jest zapoznanie się z pełnym profilem bezpieczeństwa produktu.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Infacetamol zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z międzynarodowymi standardami, co pozwala na właściwą ocenę ryzyka związanego z terapią. Podczas monitorowania bezpieczeństwa produktu raportowano szereg reakcji niepożądanych obejmujących różne układy i narządy.²

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Infacetamol 100 mg/ml, z uwzględnieniem układów narządowych oraz częstotliwości występowania:

Szczegółowy opis zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko podczas stosowania Infacetamolu mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów) oraz niedokrwistość hemolityczna (rozpad krwinek czerwonych). Objawy te mogą manifestować się zwiększoną skłonnością do krwawień, zakażeń lub anemią.⁴

Zaburzenia metaboliczne

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub innymi zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Rzadko podczas terapii Infacetamolem może wystąpić niedociśnienie tętnicze, które może objawiać się zawrotami głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała, a w cięższych przypadkach omdleniami.⁶

Zaburzenia wątrobowe

Paracetamol, substancja czynna Infacetamolu, metabolizowany jest głównie w wątrobie, co może prowadzić do rzadko występującego wzrostu aktywności aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko może wystąpić hepatotoksyczność manifestująca się żółtaczką. Uszkodzenie wątroby stanowi szczególne zagrożenie przy przedawkowaniu leku lub u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami tego narządu.⁷

Zaburzenia skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Te potencjalnie zagrażające życiu stany charakteryzują się złuszczaniem naskórka, powstawaniem pęcherzy i zmian rumieniowych na skórze i błonach śluzowych.⁸

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym może być ropomocz jałowy (mętny mocz) oraz inne działania niepożądane ze strony nerek. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek paracetamolu może prowadzić do martwicy brodawek nerkowych i nefropatii analgetycznej.⁹

Zaburzenia ogólne

U pacjentów stosujących Infacetamol rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie, manifestujące się niespecyficznymi objawami dyskomfortu, osłabienia i zmęczenia.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy nadwrażliwości o różnym nasileniu – od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki aż do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku pojawienia się takich objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.¹¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub odstawienie leku. Szczególnie istotne jest, aby w przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Monitorowanie bezpieczeństwa produktu Infacetamol po wprowadzeniu do obrotu jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Infacetamol do obrotu.¹⁴