Działania niepożądane leku Indygokarmin SERB

Indygokarmin SERB to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną indygotynę w stężeniu 8 mg/ml (40 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwań). Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, które w większości związane są z aktywnością alfa-adrenergiczną indygotyny i dotyczą przede wszystkim układu sercowo-naczyniowego.¹

Mechanizm działań niepożądanych

Oprócz typowych działań związanych z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, opisano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyśpieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Warto podkreślić, że poważne działania niepożądane indygotyny występują bardzo rzadko.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:³

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Najczęstsze działania niepożądane indygotyny dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Przejściowe nadciśnienie oraz bradykardia występują bardzo często po podaniu leku.⁴ Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak częstoskurcz, niedociśnienie oraz blok przedsionkowo-komorowy.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego, bardzo rzadko mogą wystąpić duszność oraz nadreaktywność oskrzeli. Objawy te mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych ze skórą należą wysypka i rumień oraz przebarwienia skóry. Przebarwienia są związane z właściwościami barwnikowymi indygotyny.⁷

Reakcje układu odpornościowego

Bardzo rzadko podczas stosowania indygotyny mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Wymagają one natychmiastowego rozpoznania i leczenia.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹