Działania niepożądane leku Ibured (50 mg/g, 5%, żel)

Ibuprofen stosowany w postaci miejscowej (żel) charakteryzuje się bardzo niską dostępnością ustrojową w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi doustnie. Konsekwencją tego jest znacznie rzadsze występowanie działań niepożądanych, szczególnie dotyczących układu pokarmowego.¹

Należy zaznaczyć, że przedstawione poniżej działania niepożądane dotyczą miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku terapii chorób przewlekłych lub po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu stosowanego miejscowo

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Po leczeniu ibuprofenem podawanym zarówno doustnie, jak i miejscowo, rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości. Obejmują one następujące kategorie:⁴

1. Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja – mogą wystąpić jako ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości na składniki leku
2. Reakcje ze strony układu oddechowego – obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność
3. Zaburzenia skórne – od łagodnych (wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy) do ciężkich dermatoz złuszczających lub pęcherzowych (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym)

Zaburzenia nerek

Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek. Szczególnie narażone są osoby, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.⁵ Upośledzenie funkcji nerek może manifestować się zmianami w wynikach badań laboratoryjnych parametrów nerkowych, obrzękami lub zmianami w obrazie moczu.

Reakcje miejscowe

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.⁶ Mogą one obejmować zaczerwienienie, świąd, pieczenie, mrowienie oraz inne miejscowe zmiany skórne. W większości przypadków są one przemijające i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸