Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Ibured 50 mg/g

W przypadku leku Ibured w postaci żelu o stężeniu 50 mg/g (5%), zawierającego jako substancję czynną ibuprofen, nie istnieją żadne dane przedkliniczne, które miałyby istotne znaczenie dla pacjenta lub lekarza przepisującego ten lek. ¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych może wynikać z faktu, że ibuprofen jest substancją o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowaną w praktyce klinicznej od wielu lat, a forma żelu do stosowania miejscowego charakteryzuje się ograniczonym wchłanianiem ogólnoustrojowym w porównaniu do form doustnych. ²

Należy pamiętać, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów, jednak brak jest specyficznych danych przedklinicznych odnoszących się do tego składnika w kontekście omawianego produktu leczniczego. ³

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w odniesieniu do tego konkretnego produktu nie wpływa na możliwość jego stosowania zgodnie z zaleceniami zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, ponieważ profil bezpieczeństwa ibuprofenu został dobrze udokumentowany na podstawie wieloletniego stosowania klinicznego. ⁴