Specjalne ostrzeżenia
Ibuprofen Zentiva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Inflanor Max

Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego takiego połączenia należy unikać. Pacjenci z rozpoznaną astmą powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii ibuprofenem.¹

Dla zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, Inflanor Max należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjenci wymagający długotrwałej terapii NLPZ powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.²

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Ibuprofen należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z następującymi schorzeniami:³

• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)
• Pierwszy i drugi trymestr ciąży
• Laktacja

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁴

• Chorobami przewodu pokarmowego, w tym przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym
• Zaburzeniami czynności nerek
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Alergiami, katarem siennym, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa, powiększeniem trzeciego migdała, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub astmą oskrzelową
• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w tym Inflanor Max, raportowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą potencjalnie prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie terapii, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszego wywiadu dotyczącego poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.⁵

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz jest szczególnie wysokie u następujących grup pacjentów:⁶

• Pacjenci z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych możliwych dawek. U pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się rozważenie jednoczesnego podawania leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).⁷

Pacjenci z działaniem toksycznym na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowej fazie leczenia.⁸

Ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:⁹

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁰

NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć.¹¹

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zagrażać życiu.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniego monitorowania i poradnictwa, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.¹³

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar). Badania epidemiologiczne generalnie nie wskazują, by stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹⁴

U pacjentów z poniższymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać dawek wysokich (2400 mg/dobę):¹⁵

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• Choroba naczyń obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

Należy starannie rozważyć długotrwałe leczenie pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).¹⁶

U pacjentów leczonych ibuprofenem raportowano przypadki zespołu Kounisa, który charakteryzuje się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego występującymi wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Są one związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁷

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:¹⁸

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli pojawiają się objawy przedmiotowe lub podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁹

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli zaburzeń czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to wywoływać obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów.²⁰

Długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi odnotowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki nefrotoksyczności obserwowano szczególnie u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek.²¹

U tych pacjentów podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną dekompensację czynności nerek. Do grupy zwiększonego ryzyka należą:²²

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE
• Osoby w podeszłym wieku

Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed terapii.²³

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Inflanor Max może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁴

Jeśli Inflanor Max stosowany jest w przypadku gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁵

Dodatkowe środki ostrożności

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Inflanor Max, produkt należy natychmiast odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.²⁶

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może dojść do skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.²⁷

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może prowadzić do ich nasilenia. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikającego z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.²⁸

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to wzrasta w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych.²⁹

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) leczonych ibuprofenem, obserwowano przypadki z objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.³⁰

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.³¹

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie:³²

• Czynności wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi

Monitowanie jest szczególnie istotne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii ibuprofenem, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.³³

Pacjenci stosujący ibuprofen powinni niezwłocznie zgłosić swojemu lekarzowi następujące objawy:³⁴

• Oznaki lub objawy owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego
• Niewyraźne widzenie lub inne objawy wzrokowe
• Wysypka skórna
• Zwiększenie masy ciała lub obrzęki

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³⁵

Skład produktu – uwagi

Produkt leczniczy Inflanor Max zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁶