Specjalne ostrzeżenia
Ibuprofen MAX Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ibuprofenu MAX Aurovitas

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko niekorzystnego wpływu leku na przewód pokarmowy oraz układ krążenia.¹

Stany chorobowe wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów z następującymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu podczas leczenia:²

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)³
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może wydłużać czas krwawienia⁴
• Stan bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁵
• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych⁶
• Nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca – gdyż czynność nerek może ulec pogorszeniu⁷
• Pacjenci z katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą wystąpić jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka⁸
• Pacjenci wykazujący reakcje alergiczne na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości także na ibuprofen⁹

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje podwyższone ryzyko zaburzeń czynności nerek. Z tego powodu należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiedni stan nawodnienia młodych pacjentów.¹⁰

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu.¹¹

Układ oddechowy

U pacjentów z aktualną lub występującą w przeszłości astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas stosowania ibuprofenu.¹²

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.¹³

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprofen MAX Aurovitas może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego i w konsekwencji pogarszać jego skuteczność. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ibuprofen MAX Aurovitas jest stosowany z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się uważne monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji tego narządu podczas terapii ibuprofenem. Należy pamiętać, że regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń kilku substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takich sytuacji.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem ibuprofenu, zalecane jest przerwanie jego stosowania. Po odstawieniu leku zazwyczaj następuje normalizacja stanu zdrowia. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas terapii ibuprofenem.¹⁶

Układ krążenia i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.¹⁷

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wykazały natomiast zwiększonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę).¹⁸

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem powinno być stosowane po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę) u tych pacjentów.¹⁹

Szczególnie starannej oceny wymaga włączenie długotrwałego leczenia ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek leku (2400 mg na dobę).²⁰

Odnotowano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół ten objawia się zaburzeniami sercowo-naczyniowymi wtórnymi do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, które wiążą się ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²¹

Zaburzenia płodności u kobiet

Należy pamiętać o potencjalnym upośledzeniu płodności u kobiet podczas stosowania ibuprofenu (patrz punkt 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).²²

Przewód pokarmowy

NLPZ, w tym ibuprofen, należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu podczas leczenia.²³

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, także u pacjentów bez wcześniejszych epizodów dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.²⁴

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe:²⁵

• Po zastosowaniu dużych dawek NLPZ
• U pacjentów z wrzodami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją
• U osób w podeszłym wieku

U takich pacjentów oraz u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).²⁶

Pacjenci z toksycznym działaniem dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie na początku leczenia.²⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak:²⁸

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie układu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.²⁹

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:³⁰

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość z nich występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć wdrożenie alternatywnego leczenia.³¹

Dodatkowe ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu leczenie należy przerwać. Wykwalifikowany personel medyczny musi niezwłocznie wdrożyć odpowiednie procedury medyczne stosownie do występujących objawów.³²

Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³³

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie:³⁴

• Wartości wskaźników czynności wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W przypadku wystąpienia takich objawów lub podejrzenia ich występowania, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH). Tego typu bólów głowy nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku.³⁵

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano przypadki występowania objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Objawy te obserwowano głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).³⁶

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ może to nasilić działania niepożądane NLPZ, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.³⁷

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:³⁸

• Objawów owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
• Zaburzeń widzenia lub innych zaburzeń oka
• Wysypki skórnej
• Zwiększenia masy ciała lub obrzęków

W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak mroczki przed oczami czy zaburzenia percepcji kolorów, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.³⁹

Substancje pomocnicze

Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.⁴⁰