Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Stosując lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi oraz czynnikami ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o zagrożeniach oraz zalecanych środkach ostrożności.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym należy zachować u pacjentów z:²

• Toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych³
• Chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit – ponieważ stany te mogą ulec nasileniu podczas terapii (dotyczy to szczególnie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna)⁴
• Nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie – należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia, gdyż mogą wystąpić obrzęki, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wyniku pogorszenia czynności nerek i/lub zatrzymania płynów w organizmie⁵
• Zaburzeniami czynności nerek – ze względu na możliwe pogorszenie ich funkcji⁶
• Zaburzeniami czynności wątroby⁷
• Zaburzeniami krzepnięcia krwi – ibuprofen może wydłużać czas krwawienia⁸

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.⁹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wykazały natomiast, aby stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹⁰

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:¹¹

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg na dobę).¹²

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takie jak:¹³

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

Jest to szczególnie istotne u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).¹⁴

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych lekiem Ibufen dla dzieci o smaku malinowym zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Jest to zespół definiowany jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁵

Wpływ na układ pokarmowy

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ibuprofenu, może wiązać się z poważnymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego. Odnotowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą być śmiertelne. Powikłania te mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, niezależnie od wcześniejszego wystąpienia objawów ostrzegawczych lub przebytych poważnych chorób przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna).¹⁶

Ryzyko tych powikłań wzrasta:¹⁷

• Wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ
• U pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją
• U osób w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.¹⁸

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.¹⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak:²⁰

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić ibuprofen.²¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:²²

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych działań występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²³

Maskowanie objawów zakażenia

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁴

Jeśli produkt leczniczy Ibufen dla dzieci o smaku malinowym stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁵

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.²⁶

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (toksycznego uszkodzenia wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.²⁷

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego, należy natychmiast przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.²⁸

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.²⁹

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2.³⁰

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową w wywiadzie, lub chorobami alergicznymi, zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.³¹

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.³²

Informacja o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera:³³

• 5 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny doustnej
• 2,4 g maltitolu ciekłego w 5 ml zawiesiny doustnej – nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
• 9,67 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 0,48% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych

Wpływ na płodność kobiet

Informacje dotyczące wpływu produktu na płodność kobiet znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 4.6.³⁴