Działania niepożądane leku Ibufen dla dzieci o smaku malinowym

Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (100 mg/5 ml, zawiesina doustna) jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną ibuprofen. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest istotna w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych, bardzo rzadko może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. Należy zwrócić uwagę na pierwsze objawy tych zaburzeń, które obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko natomiast mogą wystąpić cięższe reakcje, w tym:⁵

• U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.⁶
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).⁷
• Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.⁸

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko może wystąpić nerwowość. W pojedynczych przypadkach opisywano również depresję i reakcje psychotyczne.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:¹⁰

• Niezbyt często: bóle głowy
• Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko mogą wystąpić szumy uszne oraz zawroty głowy.¹²

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹³

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko mogą wystąpić: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego.¹⁶ Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym)¹⁷
• Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia¹⁸
• Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty¹⁹
• Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku); wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Możliwe jest również zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej mogą wystąpić:²²

• Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu
• Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²³
• Częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu), związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Ponadto mogą wystąpić: krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz.²⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęk oraz obrzęk obwodowy.²⁶

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko może wystąpić obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny.²⁷

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Ibufenu dla dzieci o smaku malinowym

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰