Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Hyplafin

Lek Hyplafin, zawierający 5 mg finasterydu w postaci tabletek powlekanych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz monitorowania pacjentów w trakcie terapii.¹

Zalecenia ogólne

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w celu uniknięcia uropatii zatorowej. W takich przypadkach należy rozważyć konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U pacjentów przyjmujących finasteryd wskazane jest rozważenie konsultacji urologicznej, szczególnie przy niepokojących objawach lub braku odpowiedzi na leczenie.²

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

Finasteryd wpływa znacząco na poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA), co należy uwzględnić podczas monitorowania pacjentów. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały korzyści klinicznych ze stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Kontrolowane badania z udziałem pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem PSA nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania raka prostaty między grupą leczoną finasterydem a grupą otrzymującą placebo.³

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii należy przeprowadzać badanie palpacyjne per rectum oraz oznaczać poziom PSA w surowicy w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Istotne jest, aby pamiętać, że wyjściowy poziom PSA >10 ng/mL (metoda Hybritech) powinien skłaniać do dalszej diagnostyki i rozważenia biopsji. Przy wartościach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/mL również zaleca się pogłębienie diagnostyki.⁵

Badania długoterminowe (PLESS) potwierdziły, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normami dla pacjentów nieleczonych. To podejście zapewnia właściwą czułość i specyficzność oznaczania PSA oraz możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego.⁶

Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga dokładnej oceny klinicznej, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem. Ważne jest, że odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd i pozostaje stały podczas leczenia, dlatego nie wymaga dodatkowej korekcji.⁷

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Poziom PSA w osoczu jest związany z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników PSA należy uwzględnić, że u pacjentów leczonych finasterydem wartości te zwykle się obniżają. Szybki spadek PSA jest widoczny w pierwszych miesiącach leczenia, po czym następuje stabilizacja na nowym poziomie, stanowiącym około połowy wartości wyjściowej. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 lub więcej miesięcy wartości PSA powinny być podwojone dla porównania z normami dla osób nieleczonych. Poza wpływem na PSA, nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych między pacjentami leczonymi finasterydem a otrzymującymi placebo.⁸

Rak piersi u mężczyzn

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia czy płynna wydzielina z sutków.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i korzyści stosowania tego leku w populacji pediatrycznej.¹⁰

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania finasterydu. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu, jednak ze względu na fakt, że lek jest metabolizowany w wątrobie, jego stężenie w osoczu może być zwiększone u pacjentów z dysfunkcją tego narządu.¹¹

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję, a w rzadszych przypadkach myśli samobójcze. Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów psychicznych, a w przypadku ich pojawienia się zalecić konsultację lekarską.¹²

Substancje pomocnicze

Hyplafin zawiera laktozę jednowodną (90,96 mg w tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.^{13 14}