Działania niepożądane
Hydroxyzine Orion 25 mg

Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzine Orion (dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze to depresja ośrodkowego układu nerwowego manifestująca się sennością (13,74% vs 2,70% placebo), zmęczeniem (1,36% vs 0,63% placebo), suchością w jamie ustnej (1,22% vs 0,63% placebo) oraz bólem głowy (1,63% vs 1,90% placebo). Działania te mogą ulegać zmniejszeniu po kilku dniach terapii. W rzadkich przypadkach obserwuje się paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza u dzieci i osób starszych. Ponadto hydroksyzyna może wywoływać działania przeciwcholinergiczne, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychomotoryczne oraz przeciwmuskarynowe. W badaniach klinicznych dawka 50 mg/dobę była stosowana u 735 pacjentów, co pozwoliło na dokładną ocenę profilu bezpieczeństwa leku.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzine Orion – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Hydroxyzine Orion
    1. Dane z badań klinicznych
    2. Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Ryzyko kardiologiczne
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. lęk
  2. pokrzywka
  3. świąd
Substancja czynna
  1. hydroksyzyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwhistaminowe
  2. leki przeciwlękowe

Działania niepożądane leku Hydroxyzine Orion

Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzine Orion (dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg w postaci tabletek powlekanych), może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leków przeciwhistaminowych, w tym hydroksyzyny, jest depresja ośrodkowego układu nerwowego, której nasilenie może wahać się od niewielkiej senności do głębokiego snu, obejmując także znużenie, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji ruchowej.1

Ważna obserwacja kliniczna wskazuje, że w pojedynczych przypadkach może wystąpić paradoksalne pobudzenie, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek u dzieci i osób w podeszłym wieku. Pozytywnym aspektem jest fakt, że działania niepożądane o charakterze uspokajającym mogą ulec zmniejszeniu po kilku dniach leczenia.2

Spektrum częstych działań niepożądanych obejmuje również działanie przeciwcholinergiczne, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia aktywności psychomotorycznej oraz działanie przeciwmuskarynowe.3

Dane z badań klinicznych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo, zaobserwowano następujące działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów:4

Działanie niepożądane Częstość występowania po zastosowaniu hydroksyzyny Częstość występowania po zastosowaniu placebo
Senność 13,74% 2,70%
Ból głowy 1,63% 1,90%
Zmęczenie 1,36% 0,63%
Suchość w jamie ustnej 1,22% 0,63%

Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Monitoring bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny po wprowadzeniu do obrotu dostarczył dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych. Zostały one sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania:5

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień i powstawania wybroczyn
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Nieprawidłowa, wzmożona odpowiedź układu immunologicznego na lek
Bardzo rzadko Anafilaksja Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, splątanie Nadmierna aktywność psychoruchowa i zaburzenia świadomości
Rzadko Dezorientacja, omamy Zaburzenia orientacji oraz postrzeganie nieistniejących bodźców
Nieznana Agresja, depresja, tiki Zachowania agresywne, obniżenie nastroju oraz mimowolne, nawracające ruchy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Często Sedacja Stan zmniejszonej aktywności psychoruchowej, senność
Niezbyt często Zawroty głowy, bezsenność, drżenie Zaburzenia równowagi, trudności z zasypianiem, mimowolne drżenia kończyn
Rzadko Drgawki, dyskineza Napady padaczkowe i zaburzenia ruchowe
Nieznana Dystonia, parestezje, omdlenia Zaburzenia napięcia mięśniowego, nieprawidłowe odczuwanie bodźców czuciowych, przejściowa utrata przytomności
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia dostosowania ostrości wzroku do odległości oglądanego przedmiotu
Nieznana Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Specyficzne zaburzenie ruchów gałek ocznych
Zaburzenia serca Rzadko Zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy Poważne zaburzenia rytmu serca, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia
Nieznana Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes) Zaburzenia repolaryzacji komór serca, które mogą predysponować do groźnych arytmii
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi mogące powodować zawroty głowy i omdlenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do duszności, szczególnie niebezpieczne u osób z chorobami płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieprzyjemne odczucie w obrębie żołądka połączone z potrzebą wymiotowania
Rzadko Zaparcia, wymioty Utrudnione wypróżnianie oraz wydalanie treści żołądkowej przez usta
Nieznana Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie stężenia transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i glutamylu Podwyższenie wartości parametrów laboratoryjnych świadczących o uszkodzeniu wątroby
Nieznana Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej mogący prowadzić do jej uszkodzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Różnego rodzaju reakcje skórne o charakterze alergicznym
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Ciężkie reakcje skórne, często wymagające hospitalizacji i odstawienia leku
Nieznana Zmiany pęcherzowe, np. toksyczna nekroliza naskórka, pemfigoid Zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zatrzymanie moczu Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
Nieznana Trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne Dyskomfort podczas mikcji lub brak kontroli nad oddawaniem moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, gorączka Pogorszenie ogólnego samopoczucia i podwyższona temperatura ciała
Nieznana Astenia, obrzęki Osłabienie, brak energii oraz gromadzenie się płynu w tkankach
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała w trakcie stosowania leku

Ryzyko kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia kardiologiczne. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, w tym hydroksyzyną, może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Odnotowano przypadki nagłej śmierci podczas stosowania tych leków, które mogły wynikać z przyczyn sercowych.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl