Działania niepożądane leku Herbion na kaszel mokry

Lek Herbion na kaszel mokry zawiera jako substancję czynną 35 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (Hedera helix L.) w formie pastylek twardych. Podczas terapii tym preparatem mogą wystąpić określone działania niepożądane, których znajomość jest istotna dla prawidłowego prowadzenia terapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane grupowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 leczonych osób (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych osób (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W przypadku leku Herbion na kaszel mokry zidentyfikowano działania niepożądane o częstości występowania określonej jako „nieznana”. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić, jak często występują dane działania niepożądane.⁴

Działania niepożądane dotyczą następujących układów narządów:

1. Zaburzenia układu immunologicznego – mogą manifestować się jako reakcje alergiczne, obejmujące pokrzywkę, wysypkę, duszność, a nawet reakcję anafilaktyczną.⁵
2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – obejmują nudności, wymioty i biegunkę.⁶

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy bezwzględnie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁸

Zgodnie z wytycznymi, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Czynniki ryzyka i postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza uczulonych na składniki leku. Warto zauważyć, że Herbion na kaszel mokry zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak izomalt (E 953) w ilości 2447,50 mg oraz butylohydroksyanizol (E 320) w ilości 0,0006 mg w jednej pastylce.¹¹

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania:

• Przy łagodnych działaniach niepożądanych żołądkowo-jelitowych można rozważyć kontynuację leczenia z zachowaniem ostrożności
• Przy objawach reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• W przypadku reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego