Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Helituspan APTEO MED 7 mg/ml

Wpływ leku Helituspan na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezwykle istotne jest posiadanie pełnej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leków u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz potencjalnego wpływu preparatów na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące leku Helituspan (7 mg/ml, syrop), zawierającego jako substancję czynną suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.), które należy przekazać pacjentkom w odpowiednich grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Helituspan (7 mg/ml, syrop) nie posiada udokumentowanego profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do stosowania w okresie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone w badaniach klinicznych ani w ramach systematycznego nadzoru porejestracyjnego. Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania wyciągu z liści bluszczu w tej grupie pacjentek, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Helituspan w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności skonsultowania się przed zastosowaniem leku w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży oraz zaproponować alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Helituspan w okresie laktacji nie zostało udokumentowane. Brakuje odpowiednich i wiarygodnych danych klinicznych, które określałyby, czy substancje czynne zawarte w wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) przenikają do mleka matki i jaki mogą mieć wpływ na organizm karmionego dziecka.³

W związku z powyższym, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Helituspan w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między karmieniem piersią a terapią preparatem Helituspan, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Helituspan brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu tego preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych ani klinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat wpływu wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) na funkcje rozrodcze, jakość gamet czy ogólną zdolność do prokreacji.⁴

Ze względu na brak danych, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących poczęcie dziecka o nieustalonym wpływie preparatu Helituspan na płodność i rozważyć potencjalne korzyści oraz ryzyko związane z jego stosowaniem w tej grupie pacjentów.

Zalecenia dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce dotyczące stosowania preparatu Helituspan (7 mg/ml, syrop) w kontekście płodności, ciąży lub karmienia piersią, lekarz powinien:

• Jednoznacznie wyjaśnić, że brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią
• Podkreślić, że lek nie jest zalecany w tych okresach ze względu na nieustalone bezpieczeństwo
• Przedstawić dostępne alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• Poinformować o braku danych dotyczących wpływu preparatu na płodność
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji pacjentkom w wieku rozrodczym przyjmującym ten lek
• Przypomnieć o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Helituspan u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę powinna być zawsze podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla płodu lub dziecka.